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国家食品药品监督管理总局医疗器械不良事件监测与再评价规定

亚洲市场管理的由博士解陈饮

最近,这个CFDA起草《医疗器械不良事件监测与再评价规定》,协助指导医疗器械不良事件监测与再评价工作。草案,按照《医疗器械监督管理条例》的规定,11月30日前公开征求公众意见。2016。

背景

评论条款分为三类:一般原则,职责和报告/评估。这三个领域都侧重于监测,重新评估,处置,监督/管理,以及法律责任。

该规定明确规定,在中华人民共和国境内从事医疗器械生产的个人,活动的运行和使用以及监督和管理,应遵守本办法。国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度,鼓励公民参与。法人和其他组织报告医疗器械不良事件。

目前的规定与建议的版本的主要区别在于,承担全国医疗器械声发射监测和再评价技术工作的国家技术机构。机构负责医疗器械制造商和经销商的澄清工作。以及单位责任的消耗。

规定草案还涉及二类和三类医疗器械的报告和评估,以及每年提交一次上市后定期风险评估报告。根据产品注册的批准日期——以及,直至产品注册证有效期届满。

监管/行政和法律责任也是拟议版本中的新章节。明确地,对医疗器械生产企业给予警告,责令限期改正;可以处5000元以上的罚款;不超过2万元。县级以上地方食品药品监督管理部门将处以罚款。情节严重的医疗器械公司,应当按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,责令其停止生产、停止经营,直至原发证机关吊销相应许可证为止。

社会各界可以通过访问国务院法制办公室网站,对本指引草案提出意见和建议。R.中国(点击这里)进入网站后,在首页左侧提交“法律法规草案收集意见制度”进行反馈。国家食品药品监督管理局将在11月30日前接受申请。2016。

作者:

博士。尹洁臣于2016年6月以医学作家身份加vwin入南沙中国。负责撰写临床评估报告和其他重要文件。博士。尹在学术界具有8年医疗器械领域的研发经验,在西门子医疗保健公司担任合作科学家和产品经理。她获得了博士学位。加州大学生物医学工程学位,尔湾。