重新分类过程

重新分类过程

美国食品药物管理局,请管理的克里斯·穆林

美国食品药品监督管理局(FDA)根据与设备相关的风险对所有医疗设备进行分类。以前没有被分类的新设备,与市场上其他I类或II类设备的预期用途不同,自动视为第三类,监管最严格的类别。

这适用于设备的实际风险,或所谓的一般或特殊控制提供安全和有效性的合理保证的能力。然而,作为1997年FDA现代化法案(FDAMA)的一部分,国会理解,要求所有低风险和中等风险设备的上市前批准(PMA)程序将需要FDA和工业部门投入大量时间和精力;所以从头开始实施这一流程是为了让制造商能够在不必经过严格的PMA的情况下,通过另一种途径将其设备推向市场。设备通过从头开始根据风险等级和确保安全和有效性所需的控制措施类型(即一般控制或FDA规定的特殊控制)。同样重要的是要注意,这些设备随后可以用作执行510(k)过程的其他类似类型设备的谓词。

原来,利用从头开始通路,要求制造商提交上市前通知(510(k)),并且必须发现该设备“实质上不等同”(NSE)以预测当前市场上的设备。这种有点官僚主义的过程实际上是一种创造性的方式,它可以在保证设备监管结构的基础上,为市场引进清除相关设备。随后,该程序作为2012年《FDA安全与创新法案》(FDAsia)的一部分进行了修改,以创建一个替代的“直接从头开始“允许制造商提交从头开始没有提交必须确定NSE的510(k)的初始步骤的应用程序。

这个从头开始应用程序需要包含有关设备的信息(即设备说明,任何支持性测试,以及标签)。设备的预期用途,使用人口的风险和利益,以及建议分类的理由。然后,食品和药物管理局将在收到请求后的120天内,通过书面命令确定分类。如果设备符合重新分类的标准,从头开始将被授予。该设备将被重新分类,并可立即上市。如果从头开始被拒绝,设备将保持在三级,需要通过新的从头开始或PMA。

图。食品和药物管理局对自动三级命名的评估(从头开始途径

国家安全局,不实质上等同;PMA,上市前批准。

经过510(k)次审查并因缺乏性能数据而确定为NSE的设备将不符合从头开始过程。FDA建议使用提交前(提交前)流程从FDA获得关于设备是否符合从头开始过程以及需要什么信息。这种类型的会议也有助于促进FDA审查随后的从头开始提交。

以确定从头开始路径适合你的设备,对潜在的谓词设备进行彻底的搜索是很重要的,识别风险和利益,收集数据,合理保证装置的安全性和有效性。有时制造商可能有能力影响装置的路径(510(k),从头开始510(k),或PMA)基于预期用途和特定标签的选择。例如,偏离商业化预期用途可能需要从头开始而不是510(k)。同样地,使用标签声明新的好处可能会推动一个设备,否则可以被归类为从头开始进入PMA。走PMA路线可以创造更高的进入门槛,增强竞争优势。考虑设备的总体战略,监管和营销方面,对于确定最佳前进路径至关重要。

有关从头开始过程,你可以参考指导草案重新分类过程(自动三级命名的评估),请8月14日发表征求意见,2014。当最后,它将取代新第513(f)(2)节——自动三级命名的评估,行业和CDRH员工指南从1998开始。

NAMSA的专家可以通vwin过评估战略提交选项来帮助您完成这一过程,确定适当的调节途径,识别潜在的谓词设备,创建并提交适当的技术文件供提交,和/或指导FDA讨论。

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美国食品药品监督管理局。从头开始分类过程(自动三级命名的评估):工业和食品药品管理局工作人员指南草案。8月14日,2014。http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidanceDocuments/ucm273903.pdf.

美国食品药品监督管理局。新第513(f)(2)节——自动三级指定的评估、行业和CDRH员工指南。2月19日,1998。http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidanceDocuments/ucm080197.pdf.

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