新兴市场和新兴市场:如何通过全球监管审批来引导创新

管理的作者:Dr.文森特·勒盖

医疗器械领域的创新可以是破坏性的,也可以是渐进性的。最佳的监管策略需要针对每种情况和您打算进入的每个市场采用特定的方法。此外,全球监管机构正在加大审查力度,以确保患者的安全,美国或欧盟仅批准向所有其他国家开放准入的日子已经不复存在。随着在美国和欧盟上市时间的延长,仅在已建立的市场上获得投资回报越来越具有挑战性。由于越来越多的人希望得到更好的治疗,现有市场的需求不断增长,这仍然迫使企业关注这些市场并确保设备的可用性。并行地,公司应该从第一天开始关注新兴市场,以提高全球收入。这可以加速产品开发和不断增长的注册设备组合,为您的公司增加价值并增加您的底线。德赢官方
需要审查和讨论全球需求,以突出关注的关键领域,并确定要利用的相似性,以及为避免最后一分钟的差距而预期的差异。

医疗器械的临床前评估和临床评估目前在世界范围内趋于统一,但仍应预期一些地方的具体情况。文化和历史特征仍然影响着监管机构的审查。自2014以来,全球范围内的协调加速是显而易见的,并将持续到稳定状态,因此制造商可以将这些日益增长的需求整合到他们的时间和资源中。vwin

尽管仍存在一些局部特异性,监管要求的协调正在进行中。因此,制造商显然需要确保所有要求都是已知的和预期的,以避免最后一分钟的延误,以及更好地预测全球营销所需的资源,vwin并完善监管机构提交的投资回报率。

您可以在Dr.文森特·勒盖在“会见专家”植入物上的演讲。拜托联系我们如果你想和Dr.在这次会议期间。

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作者:

Vincent Legay拥有生物学博士学位和工商管理硕士(MBA)行政管理硕士学位,目前担任NAMSA监管服务总监-EMEA。vwin他在NAMSA拥有超过15年的经验,负责整个医疗器械生命周期的监管咨询。vwin这方面的专业知识包括消毒管理,生物相容性,风险管理,为全球客户提供临床评估和质量管理系统。目前,他负责监管欧洲的监管专家团队,并直接为医疗器械制造商提供临床前和临床研究方法支持,以实现监管业务目标。