全球监管脉冲

欧盟新《医疗仪器规管条例》下医疗仪器标签的重要考虑事项

欧洲市场,监管博士。Susanne Beckert

新的《欧洲医疗器械规例》(MDR)十分重视制造商向最终用户提供的信息,以协助其安全、妥善地使用医疗器械。设备标签上提供的信息是这一要求的重要组成部分,应按照统一标准和专家指导进行全面开发和汇编。德赢官方

即将到来的欧洲MDR,现已提供接近最后定稿的综合版本(MDR 6月27日,2016年),列出医疗仪器制造商的主要转变。比现行医疗器械指令(MDD 93/42/EEC,修订2007)是制造商提供的资料。这些资料的目的是(强调新的要求):

  • 考虑到技术知识,医疗仪器的安全及适当使用,的经验,教育或培训预期用户或者其他的人
  • 识别设备的和制造商
  • 标签应以人类可读的格式提供,并可辅以机器可读的信息

海事处的一般安全及性能规定(前称基本规定)描述了本处的目标,提供此类信息的种类和范围。

MDR附件一节。19.2:

  • 详细说明标签上的数据。使用编号);
  • 需要新的信息。一个唯一的设备识别UDI,再处理周期的数量和限制,无菌包装的标识,是否有III类医学博士的安全及临床表现摘要);
  • 或将数据从IFU传输到标签。纳入装置的药物)

因此,MD的标签比当前的MDD具有更高的重要性,应该在加工和销售的所有级别进行验证和控制。

MDR作为分类链接到进一步的欧洲法规,物质及混合物的标签及包装(CLP) 1272/2008/EEC,该等标签须注明若干邻苯二甲酸酯软化剂。而条例207/2012则提供有关医疗仪器使用电子指示的资料。

设备标签包括:

  • 强制性的细节(如。制造商名称及地址)
  • 适用的强制性资料(例如“无菌”)
  • eniso14971的风险评估结果(例如“储存条件”)

在适当的地方,这种标签应该使用符号(例如,(供制造商使用辐照灭菌)。重要的是要注意,有些符号带有额外的解释性文字,例如无菌包装,以及“包装受损时请勿使用”。使用的任何符号都应符合协调标准。没有标准的地方,符号必须在设备提供的文档中解释。

MDR的家伙。二世的艺术。6 .强调适用协调一致的标准,包括与质量管理系统有关的标准,风险管理,临床研究,临床评估和上市后活动。与MDR协调一致的标准为正确的标签提供了支持;遵守这些标准就意味着遵守规则。截至今日(一月二十五日)(2017)与《MDD》相协调、最可能与《MDR》相协调的标签标准为:

  • EN 980:2008:用于医疗器械标签的符号
  • EN 1041:2008:医疗仪器制造商提供的资料
  • EN 15986:2011:医疗器械标签使用符号。含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • 人血和血液成分用塑料可折叠容器。第2部分:标签和说明书用图形符号

医疗器械。与医疗器械标签一起使用的符号,提供的标签和信息-第1部分:一般要求)预计将取代EN 980,但截至2017年1月,仍然不协调。然而,由于本标准由更多有用的符号组成,这也应予以考虑。

标签上的所有信息也必须在使用说明(IFU)中,除了可变数据,如。批次或到期日。

MDR,制造商随MD提供的信息超出了标签和IFU上的数据。有关海事处品质管理系统的修订标准ISO 13485:2016反映了这种方法。说明使用,以及任何其他与识别相关的信息,技术描述,医疗器械的预定用途和正确使用。

在今天的普遍解释中,任何以任何媒体发表的资料(口头、写的,应考虑印刷或电子表格),并符合特定的产品标签。制造商应核实和控制所有发布在MD上的数据,以确保一致性,并确保所有性能指标都经过可靠的临床评估。

此外,MDR更强调临床前和临床数据,以验证和验证医学博士的表现。这与MEDDEV 2.7/1 revision 4(2016)关于临床评价的规定相一致,即只有当制造商提供的信息材料与临床评价和现有临床数据一致时,才能假定符合基本要求。

制造商资料不足,可能引致严重事故,例如病人或使用者的死亡或其健康状况严重恶化,视为可报告的事件;然后,监管机构肯定会仔细审查制造商关于相关MD的信息。

最终,根据新的MDR要求,每个制造商都必须考虑到各自设备的实用性和适用性,在其质量管理体系中集成合理的指示,以实现一致的标签。每一个理由都应该基于可靠的和有文件证明的证据(文献,台架测试,临床前研究,医疗仪器的整体安全和性能是最重要的。

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作者:

博士。Susanne Beckert担任校长,监管和质量,NAMSvwinA。