全球监管脉冲

欧盟议会投票制定新的IVDR和MDR条例;过渡期预计从6月1日开始,二千零一十七

欧洲市场管理的作者:芭芭拉·阿特泽恩霍夫

新欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断规范(ivdr)于4月5日获得欧盟议会批准,2017。最终条例,预计于2017年5月出版,将触发6月1日左右的过渡开始日期,2017。更具体地说,MDR和IVDR的过渡期分别为三(3)年和五(5)年,分别。

加强监管监督
新的法规极大地提高了法规的严格性,以获得并保持符合欧洲(CE)标志,尤其是在上市前和上市后的临床数据和证据方面。三级和可植入设备制造商将被要求对所有设备进行临床试验。然而,代替临床试验数据,III类和植入式设备制造商可声称与其他公司拥有的设备等效。如果他们与该公司签订了一份合同,授予其专有技术文件的完全访问权。

虽然较低级设备的制造商不需要签订合同,他们仍然需要证明他们有足够的权限访问与等效设备相关的数据。值得注意的是,即使制造商能够利用同等竞争性设备组织发布的数据,提取要求,数据的分析和呈现预计将变得更加复杂。

增加临床评估报告的使用
现有的体外诊断和医疗器械机构可能由制造商负责进行临床评估,并准备临床评价报告(CER)满足特定的教育和经验要求。随着CER在CE标志评估过程中的重要性不断提高,制造商应进行差距评估,将其CER与MDR和MEDEV 2.7.1要求进行比较,并尽快制定缓解计划。

除了临床证据需求的增加,修订后的MDR导致多个设备的“向上分类”。这些包括手术网,椎间盘置换术,与脊柱接触的植入物,现在将被视为三类设备。可重复使用的I类仪器现在必须由通知机构(NB)审查。类似于一级无菌设备。

对IVD制造商的影响更大
尽管MDR的变化将对医疗器械行业产生重大影响,与体外诊断市场相比,这显得相形见绌。在现行制度下,只有10-20%的试管婴儿需要NB认证。在新的体外受精-胚胎移植中,这一比率预计将增加到80-90%。此外,新法规要求准备临床证据报告,IVD制造商的新概念。

需要对设备和IVD的技术文件进行检修,以满足新的要求和NB预期。该过程应包括当前MDD/IVDD基本要求和新的一般安全和性能要求之间的差距评估,以确定是否必须生成附加数据以证明符合新的或修订的要求。将技术文件提高到新标准对于拥有以前自认证产品的制造商来说尤其困难,和以往一样,他们的顺从程度最低。

加强对通报机构的监督
制造商不是唯一受新法规影响的实体,但是公告机构在成员国和欧盟监管机构加强监督的情况下,将受到重大影响。现有国家统计局必须根据新的法规重新申请国家统计局的名称。预计大约50%的国家统计局可能不会被重新通知,或者缩小范围。

成功的体外诊断和医疗器械制造商将开始规划
虽然三年和五年的过渡期似乎相当长,考虑到需要进行的许多实施变更,有效期将在制造商意识到之前到来。如果体外诊断和医疗器械公司不仅希望充分准备,现在就应该开始讨论战略和详细路线图了。但在新规定下也取得了成功。

确定正确的监管策略
新的欧盟法规将对资源有限的设备制造商产生重大影响,这可能会使导航变得更加困难监管环境.这就是为什么从一开始就有合适的合作伙伴对于实现成功的实施和市场成功是无价的。

vwinNAMSA的全球监管专家欢迎有机会与您讨论新的IVDR和MDR法规,包括潜在的业务影响——更重要的是——如何规划成功。

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作者:

Barb在医疗器械行业拥有超过25年的经验,在监管部门担任各种行政和管理职位,临床事务和质量体系。她已经撰写了70多份FDA的意见书,进行了40多次国际产品营销和注册申请,制定了近德赢官方45项全球监管评估和战略。Barb目前担任NAMSA的首席医学研究科学家(监管)。vwin