检查正在修订的医疗器械指令的进展情况

管理的作者:Anney Majewski

医疗器械指令正在进行重大修改,并将按规定发布。医疗器械指令,93/42/EEC和主动植入式指令90/385/EEC都将被纳入一个单一的法规中,虽然体外诊断指令,98/79/EC将由单独的法规管理。

与指令不同,这些规定并没有转化为欧洲各成员国的国家法律,而是作为书面法律被接受。这将在很大程度上确保目前存在的医疗器械指令解释上的差异,在不同的会员国之间,将不再发生。新医疗器械法规的现行提案有许多变化;法规的范围,临床调查方法,通知机构和主管当局的作用,警惕性和市场监督的要求以及审查程序等等。

vwinNAMSA监管专家,Kath Clarke将在Medtec Europe讨论这些新修订。如果你想和她约个时间,拜托给我们发电子邮件.

如果您想了解更多关于这些新修订的信息以及您需要做什么,拜托联系我们就这一主题以及其他监管问题与我们的任何主管部门进行沟通。

作者:
Anney Majewski的侧面照片
安尼尼马吉夫斯

Anney是NAMSA的营销协调员,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。