全球监管脉冲

FDA考虑医疗器械产品可获得性的利-风险因素,合规,和执行决策

咨询,食品及药物管理局,监管由朱莉·谢尔曼

6月16日,2016年,FDA发布医疗器械产品可获得性的利益-风险考虑因素,合规,和执法决定-工业和食品及药物管理局工作人员指南草案,以阅览在联邦公报.

该草案指南,当完成时,旨在协调FDA衡量医疗器械(上市后)产品可用性的利益和风险的方法,合规,以及FDA的利益-风险框架下的执法决定,用于评估医疗器械营销和研究器械豁免(IDE)应用程序。本指南草案旨在补充,而不是取代FDA的“在医疗器械上市前批准和风险决定时要考虑的因素”新创分类日期:3月28日2012.1

当设备制造商评估对不合格品或法规遵从性问题的适当反应时,可考虑有利-危险因素,例如决定是否限制医疗仪器的供应(例如,自愿召回或市场退出)。FDA可能会在,例如,设备短缺情况评估,在发现监管不合规的情况下进行检查,选择适当的监管参与机制,评价回忆说,审议与《质量体系(QS)规例》(第21 CFR第820部分)中在上市前核准(PMA)核准前核准检验中有检验意见的部分不符的申诉。

(上市前提交审核决定,例如上市前通知[510(k)]实质等同性决定,新创分类,和PMA,人道主义设备豁免[HDE]或IDE申请批准决定,超出了本指南草案的范围。

在优先考虑为最大限度地提高医疗器械质量和患者安全而作出的合规和执法努力时,FDA可以通过考虑诸如益处类型等因素来评估设备的益处程度,的大小(s)中受益,患者获得一项或多项益处的可能性,持续时间的影响,患者对利益的偏好,医疗专业人员或护理人员的利益因素,和医疗必要性。

FDA还可以通过考虑医疗设备相关的死亡和重伤等因素来评估医疗设备对患者造成直接或间接伤害的风险,医疗器械相关非严重不良事件;未报告损害的医疗器械相关事件;以及对病人的伤害持续时间。

FDA在指南草案的附录中提供了以下参考信息:

附录A讨论了本指南草案与ISO 14971:医疗器械-风险管理在医疗器械上的应用的交集。iso14971为医疗仪器制造商提供了一个系统管理风险的架构,医疗器械使用的属性和环境。FDA指出,他们希望制造商将上市后数据纳入他们的设备风险管理流程,包括设备上市后发现的新风险和对现有风险的变更。FDA还注意到制造商的风险管理决策文档(如指南草案中所讨论的)可能有助于FDA和制造商简化这些决策,为患者提供以最少的风险带来最大利益的结果,并提供合理的安全性和有效性保证。

附录B提供了福利评估的工作表。一些潜在的利益信息来源包括文献,上市前的提交之前,临床研究中,注册表,病人输入,知识渊博的临床医生、由制造商自愿提供的风险管理文件。

附录C提供了风险评估的工作表。一些潜在的风险信息来源包括医疗器械报告(MDRs)、检验报告,文学,上市前的提交之前,临床研究中,注册表,病人输入,有知识的临床医生和风险管理文件自愿提供的制造商。

附录D提供了一个工作表,用于评估基于收益-风险评估结果的潜在决策。

参考

美国食品和药物管理局。(2012年,3月28日)。在医疗器械上市前审批和创新分类中确定受益风险时要考虑的因素。检索到9月6日2016年,从http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM296379.pdf

作者:

Julie Sherman是NAMSA管理和质量服务的首席医学研究经理。vwinMs。谢尔曼在医疗器械和制药公司有超过25年的美国和国际监管事务经验。她在PMA方面有丰富的经验,510 (k),设计档案和技术文件,以及设备和制药行业的质量和制造系统。Ms。谢尔曼拥有专注于医疗器械制造系统的科学硕士学位。