FDA豁免指南

FDA关于定制设备豁免的指南

美国食品药物管理局管理的作者:Valynda Machen

9月24日,FDA于海关设备豁免:工业和食品药品管理局工作人员指南.本指南旨在澄清联邦食品第520(b)(2)条,药物,和化妆品法(食品、药品和化妆品法),描述定制设备年度报告中应包含哪些信息,以及如何提交年度报告。

《联邦食品、药品和化妆品法案》第520(b)节规定了定制设备豁免,允许设备制造商在未获得上市前批准(PMA)的情况下分销设备。只要设备满足以下要求:

  • 它的创建或修改是为了遵守单个医生或牙医的命令。
  • 在美国一般不提供
  • 它被设计用来处理一个没有其他设备可以处理的特殊情况。
  • 其目的是满足医生或牙医在其执业过程中的特殊需要,或供医嘱中指定的个人患者使用。
  • 为了满足订单的需要,它是根据具体情况进行组装或制造和加工的。
  • 它的目的是治疗一种非常罕见的疾病,因此进行临床调查是不切实际的
  • 对于特定的设备类型,其生产将限制在每年不超过5台。
  • 制造商必须每年向FDA报告其提供的任何定制设备。

新指南明确了“每年不超过5个单位”的限制,即每年5个新的定制设备病例(5个新患者或5个新医生)。这将不包括由于尺寸问题而生产的额外装置,只要这些额外装置不使用,并且不适用于患者需要相同类型的多个装置(如双边植入物)的情况,只要这些装置一起订购。

指南继续讨论《联邦食品、药品和化妆品法案》第520(b)(2)(c)节要求的定制设备年度报告,包括哪些信息应该包括在内,以及如何最好地提交报告,以便更快地审查FDA。

为需要的患者和医生提供定制设备的制造商应熟悉本指导文件。NAMSA的监管专家可以帮助确保采取适当的措vwin施:

  • 提供监管专业知识和建议
  • 准备定制设备年度报告
  • 管理与FDA的沟通

下一步

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美国食品药品监督管理局。海关设备豁免:工业和食品药品管理局工作人员指南。9月24日,2014。http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidanceDocuments/ucm415799.pdf.

作者:

Valynda Machen(CQA,rac-us)在体外诊断(ivd)制造领域拥有20多年的医疗器械经验,新产品开发,德赢官方质量保证和监管事务。她持有学士学位。爱荷华州立大学的细菌学专业,并获得了质量审计和监管事务方面的认证。Valynda目前是NAMSA的高级医学研究经理。vwin