全球监管脉冲

创新设备的临床试验:FDA/CMS的同步评审带来时间和成本效率

美国食品药物管理局,管理的作者:克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯

自2011年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)和医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)联合运行了一个试点项目,对提交给机构进行上市前申请批准和国家覆盖决策的临床数据进行平行审查。分别。该项目被称为并行评审项目,旨在减少创新医疗设备进入市场所需的时间。

FDA和CMS都有宣布10月24日,2016年,平行审查计划将“全面实施并无限期延长”。这对医疗器械制造商意味着有机会设计和进行一项关键性研究,该研究将被FDA和CMS接受。不仅提供时间效率,同时也大大节省了成本。

平行审查程序包括两个阶段。在第一阶段,FDA和CMS通过FDA建立的提交前计划。在第二阶段,FDA和CMS审查上市前批准(PMA)或从头提交的临床试验结果。

根据FDA网站,参加平行审查计划的请求应包括以下信息:

  • 发起人/请求人的姓名和联系信息
  • 设备名称和建议的使用/预期用途说明
  • 设备描述,包括技术发展阶段德赢官方
  • 提交编号(如适用)
  • 声明制造商打算与FDA和CMS一起使用FDA的提交前计划或其他机制进行会面。
  • 声明医疗设备将需要一份原始或补充的PMA或De Novo提交
  • 甲部及/或乙部医疗保险福利类别一览表;如适用,制造商认为医疗设备落入其中。(有资格参加平行评审计划,医疗器械不能被法规排除在A部分和/或B部分医疗保险范围之外。
  • 说明医疗设备解决医疗保险人群的公共卫生需求,并解释如何

为了被考虑加入这个项目,设备制造商应提交申请,根据上述参考资料,通过发送电子邮件至:邮箱:parallel-review@fda.hhs.gov。可以通过相同的电子邮件地址请求问题或其他信息。

联邦公报指出“各机构打算优先考虑将受益于平行审查效率的创新医疗器械”,并指出“还将优先考虑预计对医疗保险人口影响最大的医疗器械;因此,在请求中突出这些方面可能是最有益的。FDA打算在30个日历日内回复请求。

到目前为止,只有一种设备成功地通过了并行审查程序:这是一种非侵入性的结直肠癌筛查试验。根据FDA,并行评审程序可以c最多6个月从临床研究开始到CMS覆盖期间。

如果您对平行评审过程有进一步的疑问,vwinNAMSA的专家可以提供如何最好地导航医疗设备开发领域的见解。德赢官方请致电clientcare@vwinnamsa.com

作者:

克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯,博士,曾任FDA医疗器械审查员,现任高级医学研究经理,NAMSA的监管。vwin她拥有博士学位。华盛顿大学生物工程学士。威斯康辛大学麦迪逊分校化学工程专业。她的经验包括制定高水平的监管战略和政策,德赢官方促进与监管机构的沟通和会议,起草上市前提交文件和缺陷回复。克里斯蒂拥有多种医疗器械类型和组合产品的经验,包括普外科和整形外科,伤口护理,皮肤,心血管的,整形手术的,神经,眼科的,花,牙科,呼吸系统,感染控制、综合医院,数字健康,等。她也是生物相容性和再处理(可重复使用和再处理的一次性设备)方面的主题专家。