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FDA给非美国制造商的警告信

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美国食品药品监督管理局(FDA)最近向非美国设备制造商发布了14封警告信。这些信件来自设备和放射健康中心(CDRH),英国5家设备制造商合规办公室,在中国,2在德国,在阿根廷各有一个,法国,意大利和菲律宾。

警告信在FDA的网站上可以公开获取关于观察到的医疗制造商质量体系缺陷的信息,以满足美国FDA对该设计的监管要求,制造、存储,以及医疗器械在其整个生命周期中的分布。质量体系法规(QSR)的要求见第820部分《联邦法规》第21条。其他法规要求适用于医疗器械报告(21CFR第803部分)和纠正和移除(21CFR第806部分)。

如果制造商未能在15个日历日内对正式记录在所谓483检验表上的检验观察结果作出令人满意的响应,则通常会发出警告信。虽然有些信息是公开的,其他信息不属于机密信息,专有信息通常被修改。

到目前为止,FDA引用的这些医疗器械公司最常见的问题是:

的被引用次数 发行
11个 未能建立和维持实施纠正和预防措施(CAPA)的适当程序,根据21 CFR 820.100(a)的要求
8个 未能建立和维持适当的接收程序,审查,以及评估正式指定单位的投诉,按照第21 CFR 820.198(a)条的要求
7 未能充分建立和维护控制不符合规定要求的产品的程序,根据21 CFR 820.90(a)的要求
6个 未能建立和维持程序,以确保所有采购或以其他方式接收的产品和服务符合规定的要求,按照CFR 820.50的要求

此外,几乎所有的警告信(14封中有11封)都提到收件人违反了《联邦法典》第21章第820.30节的规定,这就要求制造商建立和维护与设备设计相关的程序。

在5封警告信中,医疗器械报告也被列为一个问题。这些医疗器械制造商未能发展,德赢官方维护,执行21 CFR 803中规定的医疗器械报告要求。

在14封警告信中,美国食品药品监督管理局表示,它没有审查所有或部分公司对各自检查结果的回应,因为这些回应是在美国食品药品监督管理局要求正式回应的15天窗口之后提供的。

根据法案第801 (a)条拒绝入学,21美国C.第381(a)条,简单地说,被检查的医疗器械似乎是掺假的(即,超出规定的设计和制造控制)。作为一个结果,FDA可能会采取行动拒绝这些设备进入美国,被称为“未经体检的拘留”——直到发现的违规行为得到纠正。

FDA的警告信可以避免吗?

答案是肯定的!医疗器械制造商最大的错误之一,不管我们和美国本土,是熟悉美国fda质量体系法规和其他相关法规要求。参考的21CFR不应被误认为是质量管理体系标准。FDA表483的观察结果不得与公告机构的审计不符合项/审计偏差相混淆。

《21条联邦法规》确实代表了法律和可执行的要求。不符合项被视为违反法律要求,需要强制执行。

另一个错误是在这些正式的警告信中错误地解释了监管语言。下面列出了一些重要的,但常见的错误:

这封信并不是要列出贵公司设施的所有违规行为意味着要求设备制造商进一步分析是否存在其他或其他相关违规行为。上述观测结果可能只是冰山一角。

我们审查了贵公司的答复,日期:年月日得出结论,这是不够的意味着正式答复可能没有包括纠正和减轻所引用缺陷的根本原因的客观证据。必须将对483观察结果的正式和及时的响应嵌入到纠正行动计划的框架中,包括全面的时间表和里程碑交付成果。FDA将客观证据视为基于可通过分析加以验证的事实的可用信息,测量值,观察,以及其他类似的手段。

你必须立即对这件事采取行动意味着医疗器械制造商应在其CAPA程序框架内立即启动全面的纠正措施计划。这还需要制定监管补救计划,以确定如何避免进一步严厉的监管执法行动,包括:但不限于,癫痫发作,命令,和/或民事处罚。此外,应确定如何与FDA合规办公室进行互动,执行部门联络点以及其他相关利益相关者,以避免沟通不畅。

这些最近的警告信表明,FDA是多么认真地在美国国内外执行美国联邦医疗器械法规。对这些法规的理解和实施,对于主要是小型医疗器械操作环境的理解和实施,可能具有挑战性,但必须保护收入流。和所有挑战一样,有专业的帮助,更聪明的,可能更快的结果。

参考

美国食品和药物管理局。(无日期)。警告信。9月8日检索,2016年,来自http://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/warningletters/

作者:

StephanButtron目前担任NAMSA的高级产品开发策略师。vwin德赢官方先生。Buttron在实现欧盟方面有20多年的经验,美国FDA和其他国际监管医疗器械批准和注册。他为医疗器械制造商提供了关于510(k)/PMA和MMD-CE标志应用最不繁琐途径的监管战略制定全球咨询服务。德赢官方他成功地管理了FDA与多个FDA专业分支机构之间关于试验装置豁免(IDE)途径的提交前会议。Stephan被认为是风险管理的关键行业思想领袖,并根据经指令2007/47修订的EN ISO 14971和欧盟MDD 93/42向医疗器械制造商提供了多个关于结构化风险管理流程的培训课程。先生。博创还为国际组织提供了无数关于医疗器械设计和开发问题的教育机会,这些问题与ISO 13485和EU MDD 2007/47的符合性有关。德赢官方