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FDA发布的最终提交前指南

美国食品药物管理局行业回购管理的作者:Anney Majewski

FDA发布了最终的提交前指南,“医疗器械提交反馈请求:提交前计划和与食品药品管理局工作人员的会议”,2月18日今年的。本指南旨在帮助读者确定预提交是有益的还是不必要的。

美国食品药品监督管理局于26日举行了一次网络研讨会。二月份讨论最终指导所涵盖的请求类型,以及关键条款。一些新的变更包括将会议记录作为正式修订记录,由FDA审查和编辑,以及Q-Sub验收检查表。连同Q-Sub验收清单,FDA打算对指南中列出的反馈时间段进行“验收审查”。最终指南中的验收审查不包括Q-Sub验收所需的要素清单,区别于510(k)和PMA拒绝接受(rta)政策。

更多信息,阅读FDA发布医疗器械预提交计划的最终指南.

关于NAMSA和最终提交前指南的问题,vwin接触clientcare@vwinnamsa.com.

作者:

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。