全球监管脉冲

日本医疗器械发展指南德赢官方

亚洲市场,监管由动向Kitayama

日本是一个高科技领先的国家,高质量的医疗设备。随着医疗产品的迅速发展,新产品和创新产品可以改变世界,同时也能给日本带来显著的经济增长,这种想法也是如此。

近年来,日本政府制定了政策,帮助加强该国医疗器械行业的研发。德赢官方这包括卫生部最近的工作,劳工及福利局(MHLW)制定指引,协助与其他机构同时发展德赢官方创新医疗仪器及再生产品。

最近,MHLW与经济部合作,贸易和工业(经济产业省)。虽然经济产业省负责制定研发过程的指导方针,MHLW负责为同一医疗器械的评审过程提供指标(提供从研发到市场的持续支持)。这项合作的结果是,用于研发的《医疗器械发展指南》和用于评审的《下一代医疗器械评价德赢官方指标》,分别。

经产省制定的《医疗器械发展指南》德赢官方提供与工程性质或生物安全有关的技术项目在提交批准前应进行评估的指导方针,在研发过程中。该指南展示了详细的方法,评价试验的条件和/或验收标准,以帮助确定试验条件。此外,“下一代医疗器械评价指标”共提供28项指标,最近由MHLW出版,可以在这里

“医疗器械发展指南”与“下一代医疗器械评价指标”的结合,推动了日本医疗器械的发展。德赢官方它也为各种植入式心室辅助系统提供了快速批准。结合METI/MHLW指南和指标,来自太阳医疗科技公司的EVAHEART,DuraHeart作秀的成分,胸科/Nipro公司的HeartMate II,Jarvic2000从JarvicHeart/CMI获得批准,尽管它们被认为是高风险的医疗设备,但它们的审批时间都相对较短。

MHLW还在进行一个监管项目,将学术界与PMDA或国家卫生科学研究所(NIHS)联系起来,名为“创新药物的实际应用推广”medical devices and regenerative products." This is a project to encourage academia to establish a new evaluation method for innovative pharmaceuticals,医疗器械和再生产品的相关监管科学通过个人交流。成功到目前为止包括两个MHLW通知,11月22日宣布,2016年《连续血液过滤器体外血栓性试验方法》、《再生细胞产品治疗脑梗死指南》德赢官方

如上所述,MHLW正在通过政府政策大力加快医疗器械的发展。德赢官方日本只会继续看到基于产品审批过程中可使用的广泛指导方针的新概念设备的增加,使日本市场成为设备开发的一个有吸引力的地理位置。德赢官方

有关METI/MHLW准则的更多信息,31日,请点击这里

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作者:

Chikako Kitayama目前担任NAMSA-Japan的医学研究经理。vwin