医疗器械发展理念与可行性第1部德赢官方分

医疗器械开发:概念与可行性,德赢官方第1部分

德赢官方管理的作者:达西·帝亚吉亚和特蕾丝·埃弗森

产品设计和开发过程中的概念和可行性阶段不需要法规或协调标准,因此不需要。德赢官方然而,实际上,每个组织在其设计和开发过程中都包含这些阶段。德赢官方为什么?答案是,使产品开发过程中的产品风险最小化,防止设计验证和验证测试过程中出现意外故障。德赢官方

概念和可行性在产品设计和开发过程的早期阶段进行。德赢官方然而,ISO 13485或21 CFR 820中不要求执行概念或可行性活动,但大多数公司都会这样做。你可能在想“我应该这样做吗?如果是这样,我应该做多少分析和测试?”不幸的是,没有简单易懂的答案。最好的方法是牢记最终目标:减轻对用户的风险,并防止在设计验证和验证测试期间发现意外故障。

在做足够的概念和可行性活动和不做所有这些活动之间,这是一个微妙的平衡。概念和可行性任务确实花费金钱和时间,但可以增加很多价值。通过对概念和可行性阶段实施基于风险的方法,价值可以及时得到回报,金钱和潜在的诉讼。概念和可行性可以防止在验证和验证测试期间发现意外灾难,这将要求开发人员回到设计和开发工作的开始德赢官方并重新开始。意外的失败会导致项目停止,对产品进行全面的重新设计,最糟糕的是,完全搁置技术。

概念阶段,有时被称为意念,通常先到。它探索新产品或修改产品的想法,或现有产品的新用途,以确定该想法是否,或概念,值得公司追寻,商业和市场前景。在概念阶段花费时间和金钱可以节省公司在后期阶段的时间和金钱,并且可以防止未来的专利侵权诉讼或将产品投放市场,而这是不可报销的。

在概念阶段,一家公司从多个角度探讨产品理念,包括市场趋势,用户接受,竞争,产品风险,监管路径,专利性和产品补偿。公司还从战略的角度(即产品是否符合公司的产品组合)。

公司探索产品理念是否已经拥有现有专利。如果专利存在,有没有办法围绕专利设计出新的专利?如果专利不存在,这个想法能申请专利吗?如果是这样,在哪些地理位置?公司还评估了产品理念是否有市场需求。如果没有对产品的强烈需求,公司应该把精力集中在一个更可接受的产品理念上。

在概念阶段,对竞争的分析也很重要。公司是否与在市场上占有主要份额的大型竞争对手竞争?如果是这样,公司需要制定市场渗透战略。德赢官方公司还应确定产品是否有现有的报销代码。如果不是,如果他们想要追求这个产品理念,就需要一个补偿策略。

在概念阶段,公司对产品使用者的潜在风险进行评估。如果产品被认为是高风险的,公司是否愿意承担因患者死亡和/或重伤而引起潜在诉讼的风险?

最后,公司评估产品在不同地区的监管方式。是否需要进行临床研究来将该产品理念商业化?临床研究可以增加3到5年的产品开发时间表,往往花费数百万美元。德赢官方

一定要注意第2部分,我们将在这里讨论可行性阶段.

万一你错过了,您可以查看本系列的第一部分,医疗器械发展连续体中的常见错误(信息图表)德赢官方在这里.

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作者:

Darci DiageNAMSA的首席医学研究经理,vwin拥有旧金山州立大学的生物医学实验室硕士和森诺玛州立大学分子生物学学士学位。她的主要专长是在医疗器械质量和监管合规方面,具有16年以上医疗器械行业的经验,专注于制造业,设计控制商业产品开发活动的风险管理和概念。德赢官方太太帝亚吉欧持有ASQ首席审计师证书,目前是美国质量协会(ASQ)的成员。

特蕾丝·埃弗森,NAMSA的高级首席医学研究经理,vwin拥有明尼苏达大学(University of Minnesota)的工商管理硕士学位,以及圣路易斯大学(St.托马斯大学。她的主要专长是医疗器械质量方面,法规遵从性和临床质量保证,在医学研究和医疗器械行业拥有超过28年的经验。太太艾弗森持有以下ASQ认证:认证质量审核员(CQA)。注册生物医学审计师(CBA)以及质量和组织卓越认证经理(CMQ/OE)。她目前是美国质量协会(ASQ)的高级成员。