全球监管脉冲

行业调查:FDA关注早期可行性研究

美国食品药物管理局管理的作者:克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯

2016年,FDA面临的一大趋势是,在美国,EFS IDE提交量持续增加。以及如何提高审批率。早期可行性研究(EFS)是一种临床研究,涉及少数患者,以调查可能在开发过程早期的设备,设备设计可能尚未最终确定。德赢官方EFS可用于为新技术或现有设备的新临床用途建立“概念证明”。此外,EFS可以提供设备临床使用和安全性的初步见解。

由于美国食品药品监督管理局对这类研究通常提出了繁重的试验装置豁免(IDE)要求,早期的研究通常在美国以外的地方进行。认识到这一不足,FDA致力于制定EFS计划,作为2014-20德赢官方15年“加强临床试验企业”战略优先事项的一部分。基于已发布的报告,与2013财年相比,2015财年前9个月提交的EFS IDES整体增长了50%。以及EFS IDE批准的100%增加。FDA还报告,在CDRH设备评估办公室(ODE)的7个审查部门中,有6个部门在2015财年收到的EFS提交数量较2013财年有所增加。

2013,FDA公布EFS的IDES最终指南.该指南的一个关键方面是,与传统的可行性和关键性研究相比,FDA在允许较少的非临床数据支持EFS IDES批准方面的灵活性。该指南的另一个重要特点是传达新的FDA政策,以便在EFS患者登记期间更及时地更新设备和协议。

医疗器械制造商有理由期望FDA继续改进EFS提交流程,这可能会继续增加在美国进行的研究的数量。随着EFS提交数量的增加,FDA审查部门继续在EFS项目中获得更多的经验。明确地,每个部门都有EFS代表成员,以协助审查小组就支持EFS IDE所需的支持数据类型和数量达成一致。EFS指南,以及早期访问程序(EAP)。预计将进行修订以吸取经验教训,并就这一过程向业界提供额外的指导。

FDA关注的另一个方面可能是提交质量。在上述报告中,没有说明在审查期间有多少EFS IDE转换为预提交文件,这可能是FDA解决重大质量问题的一条途径。网络研讨会由FDA临床试验项目的工作人员介绍,他们强调有多少IDE提交文件未能提供FDA审查所需的基本信息。虽然由于审查时间短,FDA预计不会正式拒绝接受IDES政策,预计食品和药物管理局将把重点放在其他方面,努力提高提交IDE的质量。

调查

vwinNAMSA正在寻求医疗器械行业的帮助,以进一步了解在美国进行EFS。由于最近与FDA的EFS项目人员进行了讨论,vwinNAMSA开德赢官方发了一个短的,5分钟的多项选择调查,有助于指导后续更深入的EFS研究。我们研究的目的是通过收集您的关注点,与FDA的EFS项目分享最终结果,并在公共论坛上公布结果,从而协调行业的声音。我们鼓励有直接EFS经验的人以及没有EFS经验的人发表意见。

调查地点:https://www.surveymonkey.com/r/zvbstn.

作者:

克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯,Ph. D曾任FDA医疗器械审核员,现任高级医学研究经理,NAMSA的监管。vwin她拥有博士学位。华盛顿大学生物工程学士。威斯康星大学麦迪逊分校的化学工程专业。她的经验包括制定高水平的监管战略和政策,德赢官方促进与监管机构的沟通和会议,起草上市前提交文件和缺陷回复。克里斯蒂拥有多种医疗器械类型和组合产品的经验,包括普外科和整形外科,伤口护理,皮肤科的,心血管的,整形手术的,神经,眼科的,耳鼻喉,牙科,呼吸,感染控制,综合医院,数字健康,等。她也是生物相容性和再加工(可重复使用和再加工的一次性设备)领域的主题专家。