知情同意

知情同意-更改时间

食品及药物管理局,德赢官方,管理的博士。蒂莫西普拉特

注:这篇博客文章是对蒂姆·普拉特(Tim Pratt)的一篇较长的论文的重点总结。阅读已出版的全文去这里

最近,FDA发布了一份名为《知情同意信息表:IRBs指南》的文件,临床调查,和提案国(指南草案,2014年7月)在这里。这是FDA自1998年以来首次提出关于知情同意的指导意见,代表着原子能机构对这一专题的想法的大量扩充和阐述;1998年的文件只有7页,这次,这份指南将近42页。该机构呼吁公众在9月15日前对指导意见发表评论,2014年,有兴趣的人可以到这里来。

有很多新的主题,在旧的基础上进行扩展,以及特别强调的重点领域,包括胁迫,不正当影响,治疗儿童和其他人。对于赞助商和CRO/MRO特别关注的是,FDA将重点放在确保以“可理解”的语言向潜在研究对象提供德赢官方知情同意文件上,他们在指南草案的第5页将其定义为“以一种语言向潜在受试者提供信息,并在受试者能够理解的水平上(包括对科学和医学术语的解释)”。FDA引用了一些研究的担忧,这些研究表明基本或低于基本健康素养是美国普遍存在的一个问题,并且声称它“影响到所有种族或族裔的成年人”,并且影响到超过1/3的成年人。健康素养的基本和低于基本分类水平的特点是能够在简短的普通散文文本中找到容易识别的信息,按照图表或表格的指示,和定位容易识别的定量信息为简单的操作(最多,一步主要是加法),这是非常具体和熟悉的,或在算术运算被指定或容易推断的地方。

但是FDA在这方面存在一些问题。首先,美国国家成人读写能力评估(NAAL)研究是FDA在其指导草案中引用的唯一类型的研究。这可能是因为,我在文献检索中发现,广泛而严谨的研究评估任何类型的识字能力,但最重要的是健康,1 .这样的例子很少。它是什么,任何一位优秀的科学家都知道,将一个行动过程建立在一项研究或试验的基础上是非常危险的。此外,NAAL的研究是在2003年进行的。因此,其中所载的数据已有11年的历史。如果CRO/MRO的赞助者向FDA寻求一德赢官方种基于十多年前进行的单一试验的疗法的批准,尤其是在这种疗法有可能带来彻底改变的地方,该机构不太可能批准这种疗法。此外,该机构认为这个问题影响了美国三分之一以上的成年人,但该研究本身并没有证实这一观点。NAAL的发现实际上表明66%的西班牙裔成年人有基本的或低于基本的理解,而白人只有28%。其他的民族和种族在这些数字之间有很大的差别。很明显,这个问题(并不是说28%的人“还好”)在某些群体中明显比其他群体更严重,也许应该首先考虑解决最大的问题。

假设,然而,尽管十年以上的单一审判存在局限性,NAAL的研究仍然有效,我们应该如何确保那些正在考虑成为研究对象的患者正在真正地进行研究见多识广的关于医疗保健的决定?很难表达,在写作中,复杂的医学信息和概念。医学专业人员使用专门术语来准确传达特定信息。试图用“铺设”的方式传达相同的概念有两件事——1)它极大地增加了所需文本的长度,2)缺乏精确性。关于前一点,这让我想起了在我的医疗生涯早期,我和父亲一起修摩托车时的一次对话。当我告诉他关于空肠造口术的事情时,我亲眼目睹了在皇家阿德莱德医院进行的手术。这使得他开始用技术术语抨击医学专业人士,称其“主宰凡人”,并让其他人蒙在鼓里。我的反应是让他递给我附近的木柄12英寸长的工具,一个1.5磅的双头淬火钢撞击表面,其中一个侧面是平面和圆形,另一个侧面是半圆形和凸面形状,以便我可以通过所述工具的头部对8英寸钢装置的快速运动,引起动能传递,我目前通过摩擦将其连接到一个六边形突起上。经过氧化处理的Alcitrant螺旋伤口固定装置,在没有使用所述木制手柄金属头工具的情况下,其移动所需的能量不会超过我所能提供的能量:安静地,他把锤子递给我,让我把生锈的螺栓松开。

当试图传达复杂的医疗信息时,知情同意很容易变得异常冗长,为了“降低”阅读水平至6-8年级,这是给调查人员的共同指导。FDA似乎在暗示我们可能要让这些同意更容易阅读,因此时间更长。不幸的是,几十页长的“同意”可能与预期效果相反,如果不注意或无法消化这些冗长的文件,会妨碍对患者的真正理解,则会很危险。随着护理和治疗变得越来越复杂,监管的加强,情况变得更糟,一些人担心,同意书太长,难以理解。1、2事实上,已经有公开的证据表明,如果一份同意书的长度超过四页,它不太可能被阅读。3.另一些人则认为这个临界点只有1000个单词。4但是最近,在一个与美国没有明显不同的文化和医疗环境中,调查发现,在2000至2005年期间,同意书的平均页数由7页增至11页,主要是由于加强了旨在提高患者安全的监管。5

关于后一点关于精确度,德克萨斯理工大学卫生服务学院(Texas Tech University Health Services)用于指导知情同意书撰写的论文中,就有这样一个例子:在寻求非专业理解的过程中,可能会出现缺乏准确性的情况6在这篇文章中,作者建议作者用“皮下”来代替“皮内”,然而仅仅两行之后就对“皮下”给出了同样的建议;任何临床医生都知道,这两个医学术语几乎不是一回事,尽管可能有人会说,对病人来说,这两种方法(假设注射)非常相似,看起来是一样的。也许更令人担心的是,与前一个例子相同的部分中,建议将“恶性”重命名为“癌症”,这个词几乎肯定会引起病人的恐惧和警觉,世卫组织可能不知道许多肿瘤(在知情同意书中肯定应避免的术语)实际上是良性的。对上述评论持批评态度的人可能会说,显然,即使是“较低层次”的术语也需要解释。这种批判性的观察是合理的,还支持正在开发的观点,试图传达的危险下级复杂和精确的信息是简单而复杂的语德赢官方句的结果一定会取代精密(见证我的轶事,想象的空间实际上写出这句话不是说“我这个螺栓的锤手”——不仅是总结够糟糕的了,但像“凸出”、“凸出”和“氧化性”这样的词,必须变成它们自己的冗长解释短语!

如果使知情同意的阅读水平更低,正如FDA所指出的,不是答案,因为扩展的长度和不精确,是什么?我认为FDA,而不是许可证在《美国联邦法规》第21卷第27(b)(2)款中给出口头同意和解释,根据指南草案,只有在非英语国家的情况下,失明或绝对文盲,然后是与“长格式”同意书相同的“数量和质量”(即,从本质上讲,长长的表格被宣读给病人)(19-20页指南草案),实际上要求在实践中转变为需要提供基于口头的知情同意。没有人比一个训练有素的临床调查员更能有效地与患者沟通临床试验及其替代方案的真正意义和细微差别,或注册护士(注册护士),如果此人在所讨论的研究中接受了同等的培训,并且在给定的治疗领域拥有专业知识(对于所有研究协调员(RC),后者不一定是正确的)。因此RN和RC之间的微分)。如果一幅画胜过千言万语,然后,与临床专家的谈话,谁将进行这项研究,必须至少是有价值的,也许更多。然后,食品和药物管理局应授权进行口头同意程序,并将医生/保健提供者与患者之间的关系的责任交还给这些个人,而不是依赖于纸质文件。以这种方式,可以采取有针对性的方法,那些需要非常详细的,对他们所关心的特定项目作出非常简单和非常彻底的解释就可以得到这份报告。相反,那些可能需要或希望采用一种既能涵盖基本要素又不太耗时的方法的人可以接受这一点——只有通过患者与提供者的关系和对患者个人需求的了解,才能作出这样的判断。为了给人留下这样的印象,即为了应付识字水平下降的问题,必须进一步减少阅读水平,而不是采取提高患者理解的方法,不太可能是一个成功的策略,特别是当降低“阅读水平”的行为甚至可能无法传达所需的信息时——这一事实得到了一些主要IRBs的承认。

我们作为研究人员的基本职责必须以良好的道德行为为基础。如果有办法让我们更耐心地理解作为一个主体意味着什么,然后我们应该积极寻求和考虑采用这些手段,事实上,该机构正试图采用这一最新的指导草案。在讨论过程中,医疗保健专业人员很可能能够更好地确定患者是否适合参与,他们承诺履行访问和治疗义务,他们倾向于辍学或失去跟进,而不是在一个过程中,一个潜在的主体仅仅阅读一个表格,被给予提问的机会,然后标志。这样就可以避免昂贵的病人磨耗和试验延误。

采用同样的方法,但更多的是,知情同意不是答案,如果NAAL的研究表明了2014年的总体情况。FDA应该认真考虑思维的明显转变和不同的方法。

这里提出的论点是一篇同行评议论文的主题,在这篇论文中,它们的篇幅要长得多,参考文献也很广泛,德赢官方图表和表格。请单击下面列出的联系信息,以便在完整的手稿在线提供时得到通知。如果你想对FDA的指导草案提出意见,请点击在这里到9月15日,2014.

下一个步骤

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1。2014年7月22日浏览http://www.cancer.gov/clinicaltrials/ting/fication -of-informed- consent-docs/page1/allpages #fn123。

2、PANDIVA A,临床试验知情同意书的可读性和可理解性。教谕中国Res(2010)1 (3):98 - 100。

3、Albala L,柯南道尔M,Appelbaum PS。研究同意书的演变:四分之一个世纪的变化。IRB (2010) 32 (3): 7 - 11。

4.锋利的SM,肿瘤试验的同意文件:有人读过这些东西吗?我可以吗(2004)27(6):570-5.

5.比尔兹利E,Jefford M,Mileshkin L,临床试验的更长的同意书会影响患者的理解:那么为什么会延长?J ClinOncol25 (2007)(9):e13-4在里面群岛房颤,理解同意与知情同意:儿科研究获得同意的新范例,Pediatr面前,2013;1:1 - 4。

6.Winslow EH & Hagan P,使研究同意书更具可读性,1999,修订后的2003年,https://www.ttuhsc.edu/research/hrpo/irb/files/informed_consent_article.pdf2014年7月23日

7。http://www.hopkinsmedicine.org/institual_review_board/guidelines ines_policies/guidelines ines/informed_consent_ii.html于2014年7月23日访问。

作者:

在过去的25年里,博士。Timothy Pratt博士,作为一名临床医生,试验设计师/研究员,以及生命科学和医疗保健行业的临床技术解决方案设计师/倡导者,加强病患护理,包括临床试验操作在内的各领域的盈利能力和生产率;实践/市场开发,德赢官方销售和系统集成。利用心脏病学的研究生资格,心脏电生理学,急救护理,精神病学和业务,博士。普拉特已经帮助从小型初创企业和诊所到财富500强企业的组织成功地重新思考他们的临床监管战略和策略,在整个产品生命周期的创新和可执行的解决方案。其他学位博士普拉特持有的是他的MS,妈,毕业证书管理,BN,氡项,CCRN,NASPExAM / AP考试及格证书。