全球监管脉冲

ISO 13485:2016-医疗器械-质量管理体系-监管要求

咨询监管作者:朱莉·谢尔曼

最新版ISO 13485:2016——医疗器械——质量管理体系——监管要求,在二月出版,现在可以使用。已批准3年的实施计划。

本国际标准规定了质量管理体系的要求,组织需要证明其提供医疗器械和相关服务的能力,以始终满足客户和适用的法规要求。这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段。这可能包括设计和开发,德赢官方生产,存储和分发,安装,或医疗器械的维修以及相关活动的设计、开发或提供(例如,德赢官方技术支持)。

本国际标准也可用于向此类组织分销产品或提供质量管理体系相关服务的供应商或外部方。

本国际标准的要求适用于任何规模和类型的组织,除非有明确说明。如果规定了适用于医疗器械的要求,这些要求同样适用于组织提供的相关服务。

适用于本组织的本国际标准所要求的程序,但不是由组织执行的,是组织的责任,并通过监控在组织的质量管理体系中予以说明,维护,控制过程。

如果适用的法规要求允许排除设计和开发控制,德赢官方这可以作为他们被排除在质量管理体系之外的理由。这些法规要求可以提供质量管理体系中要解决的替代方法。本组织有责任确保符合本国际标准的声明反映了对设计和开发控制的任何排除。德赢官方

对ISO 13485:2016的一些关键更改包括:

  • 全球监管要求的一致性;
  • 将风险管理和基于风险的决策纳入整个质量管理体系;
  • 与验证有关的附加要求和明确性;验证,以及设计活动;
  • 加强供应商控制流程;
  • 加强对反馈机制的关注;和
  • 对不同应用程序的软件验证有更明确的要求。

在所有的可能性,您的系统将需要一些升级。前面概述的一些项目可能已经付诸实施,有些可能需要正式化,其中一些要求是新的。

对与质量体系有关的风险分析和风险管理的日益重视可能是一项挑战,因为这种方法与当前的过程方法有很大的不同。建议进行彻底的差距分析,为用户提供需要处理的重大更改的基线。虽然有36个月的过渡期,上述许多项目是当前行业的常见做法,可以立即解决。

资源

国际标准化组织。(2016)3月1日)。ISO1345-5:2016。3月3日检索,2016,来自http://www.iso.org/iso/catalogue\u detail?CST=59752

作者:

Julie Sherman是NAMSA管理和质量服务的首席医学研究经理。vwinMs。谢尔曼在医疗器械和制药公司有超过25年的美国和国际监管事务经验。她在PMA方面有丰富的经验,510(k),设计档案和技术文件,以及设备和制药行业的质量和制造系统。Ms。谢尔曼拥有专注于医疗器械制造系统的科学硕士学位。