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ISO 13485:2016和风险管理

欧洲市场管理的斯蒂芬·巴特伦

修订后的质量管理标准(QMS)ISO 13485:2016中引用了15次以上的术语“风险”。这比以前的版本要大得多,只有两次提到。修订后的当前MDD(M5)引用了“风险”一词50倍以上。

风险管理是医疗器械法规中固有的概念。虽然ISO 13485:2003主要将风险管理应用于与产品实现相关的活动,主要关注医疗器械的设计和开发,德赢官方修订后的ISO 13485质量管理体系将风险管理扩展到包括采购和培训等过程。

新的ISO 13485:2016质量管理体系第4.2.1节规定,“组织应采用基于风险的方法来控制质量管理体系所需的适当过程。”换句话说,任何影响质量体系的因素都需要从风险的角度来看待。这不是新的,但什么是适当的过程呢?

修订后的ISO质量管理体系标准要求医疗器械公司对采购和产品实现活动以及质量管理体系的其他方面做出基于风险的决策。比如培训。

风险这个术语,在标准中使用,“在最低限度满足适用法规要求的情况下,与医疗器械的安全和/或性能要求有关。”故障模式影响分析(FMEA)是一种用于评估和评估设计开发阶段潜在风险的标准技术,德赢官方在生产过程控制期间继续。这项技术和其他相关的风险评估技术也可用于纳入质量管理体系(QMS)的其他方面。

下面,强调了ISO 13485:2016的几个过程,并解释了风险管理的实际应用。请参考以下定义来定义风险和风险管理的正确心态。

定义:风险 伤害发生概率和伤害严重程度的组合“–[来源:EN ISO 14971:2012,2.16

定义:风险管理-管理政策的系统应用,分析任务的程序和实践,评价,控制和监控风险“–[来源:EN ISO 14971:2012,2.22条]

第4条-质量管理体系

4.1一般要求

期望应用“基于风险的方法” 整个组织的质量管理体系过程:

  • 将风险管理方法和技术应用于所有质量管理体系过程,包括外包过程。

当组织选择外包任何影响产品符合要求的过程时,应监控并确保对这些过程的控制。组织应保留遵守本国际标准以及外包过程的客户和适用法规要求的责任。控制措施应与所涉及的风险和外部方满足7.4要求的能力成比例。 控制应包括书面质量协议。

当流程外包时,新的质量管理体系标准要求对供应商进行适当的控制,以便从风险视角。从选择供应商开始。考虑到购买的物品是设备的关键部件,如果供应商没有质量管理体系会有什么风险?包括投诉处理流程等方面?

此外,当选择供应商时,如果供应商不符合采购部件的规格,会发生什么?

这将如何影响最终设备?

该标准确定组织应考虑此类风险,包括风险控制,在适当的地方减轻潜在的危险。

第6条-资源管理

6.2人力资源vwin

用户培训/可用性和人为因素设计

用于检查培训有效性的方法与提供培训或其他行动的工作相关的风险成比例。

如果不完全理解给定的培训,则应考虑风险。应特别考虑如果员工错误地解释某项培训的本质会产生什么后果,以及后续对产品质量的影响。

设计和开发输入德赢官方 新要求风险管理输出

  • 明确产品的可用性和安全要求。
  • 确保设计输入需求可以被验证或验证。
第7条-产品实现

7.4采购

7.4.1采购流程

组织应记录程序,以确保采购产品符合规定的采购信息。

组织应建立评价和选择供应商的标准。标准应与与医疗器械相关的风险.不满足采购要求的情况应由供应商根据与采购产品相关的风险和适用的监管要求按比例处理。

验证活动的范围应以供应商评估结果为基础,并与采购产品相关的风险成比例。在制定基于风险的评估新供应商或现有供应商的方法时,首先要确定的是关键控制点对于采购部件。

这些是流程中的要点,失败可能会对患者和业务造成重大伤害。FMEA过程也可用于识别需要特别关注的供应商的重大风险领域,确保风险尽可能低。

7.4.2供应商绩效监控 新标准要求在供应商表现不佳时考虑风险。此外,合法制造商需要对风险做出相应的反应。

供应商评估记录必须包括供应商监控和重新评估活动。

第8条-计量,分析与改进

8.2监视和测量

82.1反馈

组织应记录反馈过程的程序。该反馈过程应包括从生产和生产后活动中收集数据的规定。

在反馈过程中收集的信息应作为潜在的风险管理投入用于监视和维护产品要求以及产品实现或改进过程。

从用户那里得到反馈,患者和其他利益相关者,一个组织可以考虑改变医疗器械或某些工艺的设计,例如生产,航运,等。

必须对反馈进行分析和评估,将其作为风险管理的输入,以确保患者的安全和设备的预期性能。

8.3不合格品的控制T

8.3.4返工

组织应根据考虑到返工对产品潜在不利影响的书面程序进行返工。

本款标题在本标准中为新标题;然而,条款本身保持不变。

本条款未提及“风险”一词,但是“不利影响”可以理解为一种风险。.当然是一些值得关注的事情;如果设备在交付之前或之后发生返工,应考虑将哪些风险引入设备。

也,如果设备已交付,且因不合格而退回,在返回现场之前,应考虑潜在风险。

结论

根据上述对修订后的ISO 13485:2016标准的几个条款的解释,很明显,新标准更加强调产品实现之外的风险管理。

与以前的标准相比,有更多但也不同种类的活动。为支持产品实现过程而选择的软件应包括在风险管理过程中。另一个重点是培训。

培训会影响设备的安全或性能,如果培训被误解或误解,风险和危害是什么?

当选择新供应商或设备返工时,对设备有何影响?

以务实的态度,每个组织都应该能够适当地更新其质量管理体系,以将基于风险的决策包括在内,而不是将基于规则的决策包含到其运营中。

结果不仅符合新ISO标准的风险管理要求,同时,更好地分配本组织的资源,vwin即。,最有益的活动。

作者:

StephanButtron目前担任NAMSA的高级产品开发策略师。vwin德赢官方先生。Buttron在实现欧盟方面有20多年的经验,美国FDA和其他国际监管医疗器械批准和注册。他为医疗器械制造商提供了关于510(k)/PMA和MMD-CE标志应用最不繁琐途径的监管战略制定全球咨询服务。德赢官方他成功地管理了FDA与多个FDA专业分支机构之间关于试验装置豁免(IDE)途径的提交前会议。斯蒂芬被认为是风险管理领域的关键行业思想领袖,并根据经指令2007/47修订的EN ISO 14971和欧盟MDD 93/42向医疗器械制造商提供了多个关于结构化风险管理流程的培训课程。先生。Buttron还为国际组织提供了无数的关于符合ISO 13485和欧盟MDD 2007/47的医疗器械设计和开发问题的教育机会。德赢官方