医疗器械发展理念与可行性第2部德赢官方分

医疗器械开发:概念与可行性,德赢官方第2部分

德赢官方管理的作者:达西·帝亚吉亚和特蕾丝·埃弗森

在医疗器械的可行性阶段,公司进一步探讨了产品概念,并经常检查几种设计配置,以确定公司设计是否可行。德赢官方发展,生产和商业化产品理念。

测试通常在原型上进行,以确定设计是否足以满足性能要求(aka设计冻结)以及是否对最终用户具有可承受的风险。

评估风险时,所需的不仅仅是受监管的风险管理过程(ISO 14971)。同时也是对业务风险的评估。对应测试内容的评估应考虑到:产品是否是行业或组织的新技术,如果生产产品所需的工艺是贵公司的新工艺,是否需要新的材料供应商,是否需要新的材料。在最终确定产品设计并投入验证和确认测试之前,应对这些未知进行审查,识别并降低风险。

你可能有一个问题是,“在概念和可行性研究期间,应测试多少个样本?”答案是,足以让您感到舒适,但不过度,以最小化测试成本。样品尺寸可能为3,5,10,15或30取决于产品的新颖性和过去的使用历史。

不管样本大小,可行性测试最好在尽可能接近成品的产品上进行。代表成品装置的灭菌产品是理想的。如果可以实现,完全组装的产品是最好的,但是,如果没有下游装配或制造工艺修改组件,则可以接受子组件。

可行性的另一个关键方面是保持可追溯性的重要性。虽然仍处于开发和测试的早期阶段,德赢官方零件和设计需要识别标识符(例如批号,序列号)和修订控制。如果您不知道测试了什么,那么测试的目的是什么?测试失败和成功都是有价值的数据,但是没有对测试的设计配置的可追溯性,你最好根本不做测试。

最后,规划在可行性研究中很重要。计划可以是动态的和流动的;不嵌在石头里。规划框架,项目范围,期望的结果和责任将确保有效和高效的可行性结果。前期的小努力制定计划将带来更大的回报,并最终实现平稳,无缝的,无应力验证和验证测试。

概念和可行性阶段,但不需要,是设计和开发过程中非常重要的步骤。德赢官方在概念和可行性研究过程中收集和完成的信息将使产品开发过程中的产品风险降到最低,并防止在设计验证和验证测试过程中出现意外的测试失败。德赢官方在设计和开发的早期花时间探索这个概念并确保它是可行的,这样可以节德赢官方省由于产品重新设计和重新测试而导致的昂贵的延迟。

请寻找这个系列的下一篇文章,医疗器械开发:设计验证和临床前德赢官方,第1部分。

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作者:

Darci DiageNAMSA的首席医学研究经理,vwin拥有旧金山州立大学的生物医学实验室硕士和森诺玛州立大学分子生物学学士学位。她的主要专长是在医疗器械质量和监管合规方面,具有16年以上医疗器械行业的经验,专注于制造业,设计控制商业产品开发活动的风险管理和概念。德赢官方太太帝亚吉欧持有ASQ首席审计师证书,目前是美国质量协会(ASQ)的成员。

特蕾丝·埃弗森,NAMSA的高级首席医学研究经理,vwin拥有明尼苏达大学(University of Minnesota)的工商管理硕士学位,以及圣路易斯大学(St.托马斯大学。她的主要专长是医疗器械质量方面,法规遵从性和临床质量保证,在医学研究和医疗器械行业拥有超过28年的经验。太太艾弗森持有以下ASQ认证:认证质量审核员(CQA)。注册生物医学审计师(CBA)以及质量和组织卓越认证经理(CMQ/OE)。她目前是美国质量协会(ASQ)的高级成员。