全球监管脉冲

聚焦日本系列:第一部分——日本医疗器械发展的重要因素德赢官方

亚洲市场,监管作者:Chikako Kitayama和Kei Yoshikawa

在接下来的几周里,vwinNAMSA的日本医疗设备开发专家将讨论与日本独特的产品开德赢官方发和制造环境相关的各种监管问题。本系列旨在提供有助于在这个快速增长的设备市场中成功进行设备操作的有用信息和最佳实践。

在日本,对医疗器械负有责任的医疗器械制造商和/或分销商需要获得“营销授权持有人”(简称MAH)的许可,分销或制造产品。具体地说,an MAH是指不仅负责医疗器械分销的一方,也包括设备的质量保证和安全管理流程和程序。

卫生部,劳工和福利(MHLW)监督MAHs并为这些实体提供具体要求。以下是希望在日本获得MAH的制造商的重要考虑要点。

我。MAH的分类

有三种类型的制造商寻求获得营销授权持有人指定,这取决于公司的医疗设备分类。(欲知更多有关日本医疗仪器分类类别的资料,请点击这里浏览我们以前的博客。)

MAH的类别 范围
1班级(代一叙) 所有医疗仪器类别(I类,二世,三(四)
2nd班(代二硕) 医疗器械第一类和第二类
3.理查德·道金斯班级(代3叙) 医疗器械I类

需要注意的是,MAH必须在日本设立公司法律办事处。然而,如果一个组织不打算在日本设立法律分支机构,设备公司可以识别并获得指定的营销授权(D-MAH)联系人,允许这个人作为一个MAH操作-并且有相同的责任。

二世。向规管当局提交的意见书

一旦设备公司确定了它们的分类类别,他们必须向最近的地方政府办公室提交MAH申请。后,当地监管机构将进行现场审核和审查文件,以确定申请人是否符合日本质量管理体系(QMS)和良好警戒实践(GVP)的要求。如果得到了,MAH许可证有效期为5年,并且必须每五年更新一次。

三世。关键管理员标识

日本的部级条例要求MAH确定将监督某些职责的关键管理人员,日语中的" sanu - yaku "意思是“三个关键管理员”。这些关键角色是:

标题 关键的作用
一般市场营销主管 监督职责,和熊的责任,制造控制和质量控制,例如与产品发布相关的决策。
国内质量保证经理 管理和负责质量保证部门。
安全经理 管理和负责安全保障部门。

由于严格的资格要求,雇佣这些关键人员有时会给日本制造商带来挑战,例如那些与学术背景和职业经验相关的。然而,自从最新的《药品和医疗器械法》生效以来,这些挑战略有减轻。部分取消严格规定,并允许同时担任一些关键职位。

有关各种MAH类的例子包括:

  • 各班:市场总监兼国内质量保证经理。
  • 第三类:一个人可以担任所有三个关键的经理角色。
  • 第二类:总营销主管只有在不担任国内质量保证经理的情况下,才能担任安全经理。
  • 头等舱:一般市场主管不得担任安全经理。因此,对于第一类和第二类MAHs,一个组织需要雇用至少两名人员来满足这一要求。

以上只是日本医疗设备制造商重要商业因素的一个缩影。在下一个“聚焦日本系列”中,我们将讨论D-MAHs以及如何在日本成功注册这些类型的企业。

如果您想与我们的专家进一步讨论日本医疗器械市场,请电邮至communications@vwinnamsa.com安排一次免费咨询。

作者:

Chikako Kitayama目前担任NAMSA-Japan的医学研究经理。vwin

Kei Yoshikawa是NAMSA日本分部的医学研究经理。vwin