医疗器械开发市场审批德赢官方

医疗器械开发:市场批准德赢官方

美国食品药物管理局管理的作者:安吉拉·马利

医疗器械开发:设计验证和临床前德赢官方,第2部分讨论了尽早启动FDA提交计划以避免费用和延误。但当最终提交你的FDA提交文件时,无论是传统的510(k),德诺沃510(千)试验装置豁免(IDE)上市前批准(PMA)或人道主义设备豁免,有三个关键领域将加速审查过程的成功提交:一个坚实的基础,一个完善的提交德赢官方包,并随访。

与大多数项目规划活动一样,一个坚实的基础是必要的。了解FDA对您设备的期望是制定公司监管提交策略的第一步。德赢官方监管提交策略应包括:

  • 明确、简洁的预期/使用指示。
  • 设备的分类。
  • 设备特定标准的识别,吉他,以及规章制度。
  • 审查类似设备及其进入市场的途径。
  • 考虑与FDA召开提交前会议,以审查战略或具体方案。

第二个关键是要有一个完善的提交包,以帮助FDA了解该设备。德赢官方FDA提交文件的准备工作应早于计划提交日期;德赢官方提交shell的开发推动了提交的可交付成果,以及时间表。虽然食品和药物管理局的审查人员了解提交文件的概念,他们经常需要帮助理解你的设备的细节,行动机制和性能数据。在提交准备过程中,注意:

  • 设备描述-需要足够,包括使用区域,操作原理,以及基本的设备细节。
  • 使用说明-在整个提交过程中必须保持一致。
  • 标准,吉他,以及规章制度——应予以解决;特别是关于你的提交如何证明符合性,或者为什么不需要标准。
  • 临床前测试的顶级摘要-必须包含在提交的正文中,详细信息见附录。
  • 拒绝接受检查表-必须根据提交类型填写,并包含在提交文件中。
  • 表格-验证使用的表格是否正确,设备和放射卫生中心(CDRH)工作表,标准数据表;适用时。
  • Ecopy指南-确保您的提交符合要求。
  • 最终审查——确认提交文件的格式和质量;确认没有额外的页面,页脚和页眉就位,整个提交文件的页码准确无误。强烈建议提供纸质副本供审查。

最后一个关键是跟进。在提交给FDA之后,重要的是:

  • 审查内部流程。考虑哪些进展顺利,哪些方面可以改进,以便下次提交。
  • 预测食品和药物管理局的潜在问题并准备应对措施和资源。vwin
  • 对于PMA,如果是预期的,开始筹备咨询委员会会议。
  • 对于一个IDE提交,继续准备开始临床试验,包括选址和医师培训。

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您可以查看本系列中的上一篇文章,医疗器械开发:临床研究,德赢官方第2部分在这里.

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作者:

安吉拉·马利·埃德,在小型设备监管事务方面有超过25年的工作经验,大中型企业。Angela是NAMSA在全球设备监管注册方面的项目经理和监管顾问;vwin包括心脏和外围设备,组织产品和泌尿系统设备。她还在圣路易斯大学担任兼职教师。云州立大学,管理课程教学。