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医疗器械开发:后市场德赢官方

美国食品药物管理局管理的由博士蒂莫西普拉特

在你在医疗器械行业的职业生涯中,你参加过多少次会议或讨论会,在会上,监管机构的上市后临床研究任务都会受到抱怨和挫折?或者在进行文献检索和收集临床证据时,后市场研究在可信度和价值上被认为是“较低的”?这些问题的答案很可能是“经常”的——我的后续问题是“为什么”?

医疗器械行业有一种趋势,即将临床研究视为新产品上市审批流程的一部分——换句话说,耗费大量时间和金钱的繁重活动。我们都知道临床研究是有价值的,尤其是因为大多数临床医生不会购买没有安全和有效证据的产品,而且,除非新技术能够增加实际价值,否则支付方不会偿还。尽管如此,还有一种负担感,更重要的是,在上市后的临床研究中。也许这就是“为什么”的答案——但远不是昂贵和繁重,精心设计和构思的上市后临床研究可以在多个方面为整个企业增加巨大的价值,包括市场渗透,产品开发,德赢官方报销,安全监督,指示扩展,还有更多。

战略考虑和规划

关键是要从整体上考虑产品。那是什么意思?好,如果你认为临床研究是整数部分医疗器械产品,而不仅仅是要进行的活动对于产品,你就是其中的一部分。现在,如果你在产品的生命周期中扩展这种思路,积极地、战略性地关注这一组成部分,产品性能,企业本身,可以显著增强。在一个非常简单的例子中,当产品仍在临床前研究中时,对上市后研究的规划可以从根本上改变,为了更好,整个临床/监管策略。通常情况下,产品通过临床前研究,与FDA讨论,一个公司认为能给他们最好的成功机会的协议被设计出来,临床试验进行,批准,然后……采用率通常低于预期(临床医生作为证据的要求不一定与FDA的要求相同)。出现报销问题(CMS/HHS的要求与FDA的要求大不相同)。而且,有时(越来越多地)食品和药物管理局不相信,希望该公司根据第522条或其他规定进行上市后研究,作为批准的条件——通常该公司准备不足。

现在考虑另一种方法-在体内研究阶段,结合出版文献回顾和竞争分析,确定产品性能特征,并提出了人体临床试验的研究设计。因此,该公司认为,它既能与FDA成功谈判,又能在实际使用中取得成功。到目前为止,这与传统路线相同。不过,问题来了-此外关键研究的关键要素,其他元素被确定为后市场研究,并作为研究概要。理想情况下,这些附加要素将包括临床试验中未提出的研究问题,以便为临床医师提供增强的临床证据,并为未来的产品开发提供信息。德赢官方例如,在特定的亚群体中,疾病状态,产品尺寸,位置,编程设置,植入器特性(培训/经验/专业)和其他人为因素,等。同样地,尽管明智的制造商会在关键研究中考虑一些补偿因素,现阶段可计划加强和扩大成本比较和卫生成果工作,并且可以在适当的时间作为与支付方的讨论点。然后需要从战略角度仔细考虑与FDA的讨论。通常建议只按照执行关键研究的计划行事。此时讨论后市场计划可能会促使审查人员要求在关键研究本身内进行这些要素,这增加了它的复杂性和费用,以及潜在的上市时间。如果食品和药物管理局在关键性的讨论中提出这些元素,那么把它们放在脑后的“口袋”里总是值得的。在早期阶段对它们进行研究的过程是对这种可能性的极好准备。然后,当然,如果FDA对关键数据的提交和评估给予有条件的批准,该公司已经准备好了一个准备实施的上市后研究项目,以“落地运行”。同样地,如果已经承诺进行更广泛的市场后研究以回答成本结果问题,CMS/HHS可能准备对较低级别的数据给予补偿。

战术和小规模战略考虑和效益

市场渗透与发展德赢官方

医生喜欢做研究。医生喜欢发表文章。相反地,医院管理人员喜欢省钱,并对可能花费更多的新技术保持警惕。精心设计的上市后临床研究能够满足这两个群体的需求,有助于渗透市场。对医生来说,参与的机会,出版,关键研究相对较少,尤其是如果一个人不是一个经验丰富且成熟的关键意见领袖(KOL),那么仔细识别“后起之秀”,并将他们参与到后市场研究项目中,就可以成为一种很好的共生关系。在这种情况下,对于公司而言,他们可以接触到渴望做好工作并证明自己的年轻医生(他们在演讲和写作方面的“可用性”可能比现有的KOL要高得多)。把他们的产品投入市场,把出版物拿出来进行全面审查,与未来的德赢官方KOL建立长期的关系。对于医生来说,他们开始从事研究,发布,并与制造商进行互动,达到他们以前可能没有的水平。就医院管理人员而言,临床研究的补偿将有助于抵消新技术的成本,所以他们很高兴——而且不应该忘记,如果合同到位,可能会妨碍产品的采用,临床研究几乎总是有例外:当临床完成时,产品的行为和使用已经很好地确立。以这种方式,两种市场渗透,在进入植入环境方面,以及市场开发,德赢官方在识别和培育下一代KOL方面,以有利于各方的方式进行。

报销,结果和长期证据

如前所述,付款方要求偿还的款项与FDA要求批准的款项有很大不同。很多时候,制造商会获得FDA的批准,将他们的设备推向市场,但却发现在获得补偿方面存在很大的困难——有时在没有长期临床经验的情况下是无法克服的。尽管关于如何在关键研究中构建足够的指标,而不使其变得异常漫长和昂贵的讨论超出了本博客的范围,一个成功的策略是在获得批准之前让支付方参与有关上市后研究的讨论,尤其是在保存的质量寿命年(QALY)方面的积极结果可能需要多年积累;然而,在这段时间内,拒绝患者接受新技术的好处是不道德的。公司可以通过构建其关键研究来解决这一问题,即将最初的受试者转入正在进行的登记处,并将其作为患者跟踪结果(其优势在于已经拥有大量的受试者数据),或者稍微修改概念,以便向更多的患者开放登记处。它收集了更广泛的证据,并稍微开放了包含/排除标准(与关键标准相比),并开发了现实世界使用的结果证据。德赢官方或者,可以在新的站点构建和部署全新的市场后研究,以帮助医生接触产品并收集结果数据:任何一种方法都可以,如果建造得当,协助报销讨论,为更多医师提供长期研究和出版机会,从而有助于市场渗透和意识。

关于合法性和可信度的最后评论

在某种程度上,虽然它似乎正在衰退(尽管比任何人都想的慢),上市后临床研究在科学合法性方面声誉不佳。这种不愉快的情况是通过多年的实践而产生的,这些实践是:如果当时不违法,当然有问题。“研究”的实施几乎没有价值,基本上是作为一种机制,向医生集资购买产品,这是很多故事,事实上,在很大程度上是基于。尽管许多上市后举措是合法的,应该承认,有足够的数字值得怀疑,以促使工业界采取行动,建议,美国司法部和总检察长办公室,还有十多年前的其他人。长话短说,为了避免政府的愤怒,你的上市后研究必须是合法和可信的。回答重要的营销问题并为营销主张提供证据是非常好的,德赢官方但不应该让市场营销单独支配一个人的后市场研究计划或倡议。在产品接近人类之前及早发现合法的研究问题是确保这一点的一种方法——是的,竞争性声明和活动(既有现有的也有计划的)可以指向合法的调查领域,这是在clinicaltrials.gov上注册研究并承诺公布结果的简单权宜之计,找到了什么。有价值,这些研究及其产生的数据集应该是可靠的,进行得很好,能够经受住任何合理的审查。

对后市场诊所的综合治疗超出了这篇短文的范围,但我希望可以看到,当一个人治疗临床研究,不是要完成的任务,但作为产品在市场中战略定位的一个组成部分,组织所能获得的好处是巨大的——可以说,上市后研究提供了最有利的潜力。

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作者:

在过去的25年里,博士。Timothy Pratt博士学位,作为一名临床医生在世界各地工作,试验设计师/研究员,以及生命科学和医疗保健行业的临床技术解决方案设计师/倡导者,加强病患护理,包括临床试验操作在内的领域的盈利能力和生产力,实践/市场开发,德赢官方销售和系统集成。利用心脏病学的研究生资格,心脏电生理学,重症监护,精神病学和商业,博士。普拉特通过创新和可执行的解决方案,帮助从小型初创企业和诊所到财富500强企业的组织成功地重新思考其在产品生命周期中的临床监管战略和策略。其他学位博士普拉特·霍尔兹是他的女士,妈妈,Grad Cert MgmtBN,氡RPNCCRNnaspexam/ap测试。