全球监管脉冲

年中FDA法规和指导审查

咨询,请美国食品药物管理局,请管理的作者:克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯

介绍
通常很难跟上医疗器械行业发生的许多监管变化,更不用说它们对全球制造商的实际意义了。为了协助这次任务,下面提供的是对值得注意的美国到目前为止,食品药品监督管理局(FDA)在整个2018年的监管更新和指南发布。

FDA指南*
到目前为止,美国食品药品监督管理局发布了几份有关医疗器械和组合产品的指导文件。下面列出的是2018年针对医疗器械和组合产品发布的FDA指南文件的摘要。其中许多是为了响应二十一ST世纪治愈法,请它“旨在帮助加快医疗产品的开发,并为更快、更高效地需要它们的患者带来新的创新和进步。”德赢官方

*只需单击下面的指导标题,即可直接链接到指导文档。

除以下信息外,这个FDA网站作为监管机构打算在2018财年剩余时间公布的指导文件草案和最终文件的宝贵资源。还包括一份旧的指导文件清单,这些文件旨在进行回顾性审查,以确定未来的更新。

发行日期 指导性标题 草案或最终 笔记

一般

2018年5月 机构审查委员会(IRB)书面程序:机构和IRB指南 决赛 协调卫生和公众服务部和食品和药物管理局规定的人体主体的差异。指南包括一份书面程序检查表,以协助编写和维护书面程序。
1月25日,二千零一十八 研究对象的付款和报销-信息表 决赛 IRB和临床研究人员的简要指导
1月17日,二千零一十八 《美国联邦法规》第21卷第7部分规定的公共警告和召回通知,子部分C:行业和FDA工作人员指南草案 草稿 相关阅读:
FDA新闻声明
FDA博客

医疗器械

6月13日,二千零一十八 人道主义设备豁免(HDE)计划——工业和食品药品管理局工作人员指南草案 草稿 8月13日前公开征求公众意见,2018下摘要编号FDA-2014-D0223.发布的指南解释了FDA用于评估HDE应用可能带来的益处和风险的标准,提供术语“适当的地方委员会”的解释,以批准在医疗机构使用人道主义使用设备(HUD),并“回答有关HDE计划的常见问题,包括FDA对HDE应用的行动,根据HDE计划销售的设备的批准后要求和特殊考虑。”
6月7日,二千零一十八 医疗器械提交反馈和会议:质量提交计划 草稿 8月6日前公开征求公众意见,2018下摘要编号FDA2018D1774.为响应内部目标而发布的草案2017年医疗器械用户费修正案(MDUFA IV)并打算取代9月29日,2017年最终指导。
5月31日,二千零一十八 上市前提交的非临床台架性能测试完整测试报告的推荐内容和格式 草稿 7月30日前公开征求公众意见,2018下摘要编号FDA-2018-D-1329将FDA目前对台架性能测试测试报告内容和格式的期望解释为正式指南(无新变化)。
4月27日,二千零一十八 多功能设备产品:政策和考虑——工业和食品药品管理局指南草案 草稿 6月26日前公开征求公众意见,2018年,根据案卷号FDA201-D1339.
明确表示,食品和药物管理局不会对不符合医疗器械定义或目前受到执法裁量权约束的多功能设备的功能进行监管。
4月12日,二千零一十八 简化510(k)计划的扩展:通过绩效标准证明实质性等效性——工业和食品药品管理局指南草案 草稿 描述了一种针对特定明确设备类型的额外可选路径,其中新设备可以证明符合FDA确定的性能标准。

FDA打算在其网站上发布适用设备类型的列表以及适用的性能标准,将在随附的指导文件中确定。

与谓词设备的实质等价性也必须得到证明。

2月21日,二千零一十八 接受支持医疗器械应用和提交的临床数据:常见问题-工业和食品药品管理局工作人员指南 决赛 传达FDA的政策,要求在美国境外进行的临床研究必须按照良好临床实践(GCP)进行。
1月30日,二千零一十八 拒绝接受510(k)S的政策-工业和食品药品管理局工作人员指南 决赛 取代了先前于2015年8月发布的“510(k)S拒绝接受政策”指南,现在包括关于该产品是否为含有经批准的独家营销权药物的组合产品的问题。
1月30日,二千零一十八 上市前批准申请(PMA)的验收和备案审查——工业和食品药品管理局工作人员指南 决赛 取代先前于2012年12月发布的“上市前批准申请(PMA)的验收和备案审查”指南。

以前的文件审查要求现在分为新的验收审查(由FDA在收到PMA后15天内完成)和文件审查(时间线不变;由FDA在收到PMA后45天内完成)。

制造部门现在将包含在PMA中;食品和药物管理局将不再允许生产部门的提交延迟90天。
增加了与含有批准药物的组合产品相关的其他问题,以及与clinicaltrials.gov认证相关的其他澄清语言,儿科使用,等。

1月19日,二千零一十八 激光产品-符合IEC 60825-1标准。3和IEC 60601-2-22版。3.1(激光通知编号56)–工业和食品药品管理局工作人员指南草案 草稿 总结了FDA使用符合规定的IEC标准以满足FDA在21 CFR 1040下法规中的激光产品性能标准的期望。
1月16日,二千零一十八 唯一设备标识:关于一级和非保密设备符合日期的政策-立即生效的工业和食品药品管理局工作人员指南 决赛 确定UDI标签的执行日期,古迪德数据提交,标准日期格式,以及9月24日前对一类和非保密设备的直接标记要求,2020年至9月24日,二千零二十二

组合产品

3月21日,二千零一十八 组合产品邮戳安全报告合规政策 决赛 发布指南讨论FDA的合规政策以及如何遵守12月20日发布的《上市后安全最终规则》组合产品报告要求,2016(81 FR 92603)并编入21 CFR第4部分,子部分B.

3月21日,二千零一十八 组合产品的上市后安全报告 草稿
2月14日,二千零一十八 如何准备预先指定请求(预先RFD)–行业指导 决赛 就初步司法评估向联合产品办公室(OCP)提出非正式询问的FDA现有政策进行澄清,并根据现在称为“预先RFD计划”的程序建立流程。

体外诊断(IVD)

4月13日,二千零一十八 利用公共人类基因变异数据库支持基于基因和基因组的体外诊断的临床有效性——利益相关者和食品药品管理局工作人员指南 决赛 相关阅读:

FDA新闻稿

4月13日,二千零一十八 设计注意事项,德赢官方发展,以及基于下一代测序(NGS)的体外诊断(IVD)的分析验证,旨在帮助利益相关者和食品药品管理局工作人员诊断疑似细菌性疾病指南 决赛

FDA资vwin源

一。网络研讨会

FDA经常举办免费的在线网络研讨会。这些活动的目的是审查新的指导方针和政策文件,或讨论医疗器械界感兴趣的其他科学课题。与会者不仅有机会在每次在线活动结束时直接向网络研讨会主持人提问,但如果您不能参加现场活动,这些网络研讨会可以按需提供。获取这些材料通常是一种很好的方式,可以不断更新FDA关于拟议或新实施的指导文件以及医疗器械开发的特定领域的当前想法。德赢官方

以下是2018年举办的归档网络研讨会的摘要,包括演示幻灯片和成绩单。点击下面的链接了解更多信息和/或每个主题的归档网络研讨会材料。有关2018年医疗器械网络研讨会以及2016年和2017年归档网络研讨会的完整列表,请参见FDA网站.

二。公众研讨会和会议
2018年公共讲习班和会议的完整清单,以及2014-2017年的档案,可以找到FDA网站.下面列出的是美国可能感兴趣的即将举行的研讨会。医疗器械制造商。

III.在线学习门户
如果你是医疗器械领域的新手,也许只是想更清楚地了解FDA的监管要求,一个有价值的资源是FDA的在线学习门户,称为设备和放射卫生中心(CDHR)学习。模块在医疗器械的最相关领域提供英文版本,提供精选课程西班牙的中国人.以下是2018年至今选择的新CDRH学习模块的摘要:

一般话题 课程/模块标题 课程材料

如何研究和销售您的设备

临床研究/试验装置豁免(IDE) FDA对试验设备豁免(IDE)设备进行分类,以帮助医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出覆盖决策。
交叉上市前政策 “上市前审批申请的验收和备案审查”和“510(k)s拒绝接受政策”的组合产品更新

专业技术专题

定制设备 自定义设备年度报告
添加剂制造医疗器械的技术考虑
信息技术与软件 数字健康软件预认证(预认证)试点项目
预认证(预认证)试点更新
再加工 网络研讨会-十二指肠镜取样和培养 演示

可打印幻灯片

抄本

辐射发射产品
X射线成像设备上市前通知的儿科信息

体外诊断(IVD)装置

下一代基于序列的测试的最终指导
CLIA豁免申请草案指导文件

其他新闻:

  • 2018年1月,FDA发布了陈述他们将“寻求额外的时间来重新评估规则,这将改变机构如何确定医疗产品的“预期用途”的长期实践。”这将是一个重要的领域,以观察由于其影响而发生的情况。
  • 一种新的心血管产品医疗器械开发工具(MDD德赢官方T)获得了FDA的认证;可以找到“明尼苏达州心力衰竭生活问卷”(MLHFQ)工具的MDDT鉴定决策摘要。在这里.有关FDA MDDT计划的更多信息,访问FDA网站.
  • 美国食品药品监督管理局最近开始为510(k)名经认可的第三方审查人员发布在线绩效指标,并计划每季度发布报告;2018财年前两个季度的业绩报告可以找到。在这里.
  • FDA已经发布了总结设备和放射卫生中心(CDRH)2016-2017年战略优先事项和结果(扰流器警报:FDA声明其各项目标均已达到或超过)以及2018-2020年优先事项概要。可以找到2016-2017年CDRH战略优先事项的完整结果列表。在这里,请虽然可以找到2018-2020年优先事项的全部细节在这里.
  • 更多FDA新闻,包括FDA关于新设备类型或重大医疗设备许可或批准的新闻稿,看见FDA新闻和事件页面.

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NAMSA如何帮vwin助?
国际航行管理的对于任何医疗设备制造商来说,景观都是压倒性的。所以才有了合适的搭档,在正确的时间,在实现偿付要求和市场成功方面是无价的。

vwinNAMSA是通过与FDA的有效互动推动成功监管结果的行业领导者。事实上,我们的医疗器械开发专家团队几乎每天都与FDA进行沟通。德赢官方从提交前会议到IDE准备和FDA检查准备,我们的团队在加速设备制造商的监管提交和批准方面是业内最有经验的。事实证明,这一专业知识可为医疗设备组织节省高达1700万美元的成本和23个月的开发时间(请阅读我们最近的案例研究德赢官方在这里

如果您有兴趣与我们讨论与FDA相关的活动或其他全球监管战略,请联系我们:通信@namsa.comvwin或1-419-666-9455。您也可以访问我们的监管咨询网页在这里.

作者:

克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯,博士,曾任FDA医疗器械审核员,现任高级医学研究经理,NAMSA的监管。vwin她拥有博士学位。华盛顿大学生物工程学士。威斯康星大学麦迪逊分校的化学工程专业。她的经验包括制定高水平的监管战略和政策,德赢官方促进与监管机构的沟通和会议,起草上市前提交文件和缺陷回复。克里斯蒂拥有多种医疗器械类型和组合产品的经验,包括普外科和整形外科,伤口护理,皮肤科,心血管的,整形手术的,神经,眼科的,耳鼻喉科,牙科,呼吸系统,感染控制,综合医院,数字健康,等。她也是生物相容性和再加工(可重复使用和再加工的一次性设备)领域的主题专家。