全球监管脉冲

我需要提交新的510(k)吗?

美国食品药物管理局管理的作者:克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯

为了帮助回答设备制造商提出的这个常见问题,8月8日,FDA发布了以下两份指南草案,供公众评论。2016:

指导初稿,“决定何时提交510(k)以更改现有设备”,是来自1997年原始指南.本指南强调了几个关键指导原则。首先,需要注意的是,使用意图为了显著提高设备的安全性和有效性,可能需要新的510(k)。具体的例子可能是针对已知风险或不良事件的设备变更。还应注意,然而,美国食品药品监督管理局还有几个指导方针来处理与违规或召回有关的设备变更问题,例如:

变化是不是有意的若要显著影响设备的安全性或有效性,则应使用指南进行评估,以确定变更是否能够显著影响设备的安全性或有效性(正面或负面),以及,因此,根据21 CFR 807.81(a)(3)(i),要求新的510(k)。确定设备改造是否会对设备的安全或有效性产生重大影响的一个关键方面是进行风险分析,以评估所有新风险以及改造导致的现有风险的任何变化。验证和验证活动应用于确认初始风险评估,并调整对是否需要新的510(k)作出的任何初始决定。

然后,该指南将介绍具体的示例,包括流程图,标签变更;技术,工程,以及绩效变化;材料变更;以及体外诊断装置的变更细节,以提供是否需要新510(k)的建议。应考虑所有适用的流程图,以了解装置变更的任何意外后果,或变更组合可能如何影响装置的安全性和有效性。例如,灭菌的改变不仅会影响设备的无菌性,但也可能无意中改变设备材料。因此,对设备材料的更改也可能无意中影响设备性能。

评估设备变更的另一个关键方面,FDA在其新的指导草案中指出,所有潜在的变更都应与最新的设备清除版本进行比较,这一点很重要,因为设备制造商通常会做出不需要提交新510(k)的变更。如果确定新的数据设备更改或修改需要新的510(k),新的510(k)中预计将讨论自最近一次间隙以来对设备所做的所有更改。

FDA关于软件变更的指导原则与一般指导原则相似;然而,提供了一个软件特定流程图,以帮助评估常见的软件更改和新510(k)的需求。指南指出,新510(k)不太可能仅仅为了加强网络安全或只将设备恢复到最近清除设备的规格而进行更改。因为软件用于此类医疗器械种类繁多,软件变更的影响并不总是很清楚的,FDA声明,“指南草案的目标是提供软件变更的示例,根据设备运行的功能变更,这些变更明显会对设备的安全性或有效性产生重大影响。”指南草案还讨论了与软件特别相关的其他因素,包括“不一定要改变功能”的一般代码更改(例如,“代码维护”或“基础设施”修改)。

两个指南的公开评论可提交至11月7日。2016 AThttp://www.regulations.gov.

作者:

克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯,Ph. D曾任FDA医疗器械审核员,现任高级医学研究经理,NAMSA的监管。vwin她拥有博士学位。华盛顿大学生物工程学士。威斯康星大学麦迪逊分校的化学工程专业。她的经验包括制定高水平的监管战略和政策,德赢官方促进与监管机构的沟通和会议,起草上市前提交文件和缺陷回复。克里斯蒂拥有多种医疗器械类型和组合产品的经验,包括普外科和整形外科,伤口护理,皮肤科的,心血管,整形手术的,神经的,眼科,耳鼻喉,牙科,呼吸,感染控制,综合医院,数字健康,等。她也是生物相容性和再加工(可重复使用和再加工的一次性设备)领域的主题专家。