510(k)S和PMA的新验收审查流程

美国食品药物管理局管理的埃里卡·哈夫曼

12月31日,2012,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了两份最终指导文件,概述了适用于510(k)个上市前通知和上市前批准(PMA)申请的新验收审查流程。指导文件包括:

验收审查旨在鼓励向机构提交质量文件,并确保在正式审查开始前达到最低可接受门槛。这些文件旨在帮助FDA履行其MDUFA III承诺,并确保及时作出批准/批准决定。上述FDA指导文件包含了在接受提交文件并允许其继续进行FDA审查之前必须满足的客观标准。这些标准以检查表的形式呈现,但并不那么简单。随着我们对这一新过程的经验的增长,我们已经越来越了解FDA审查过程中的这一新步骤,以及如何确保您满足他们的期望和要求。导致510(k)或PMA提交被拒绝的常见遗漏标准示例,最终拖延,在下面引用的白皮书中进行了讨论。

如果您不确定您的提交是否符合指导文件中讨论的标准,并希望获得一些帮助,请致电763.287.3830或电邮与我们的监管专家联系。clientcare@vwinnamsa.com.

关于吉他的进一步解释可以在一篇题为新的FDA拒绝接受政策/接受审查程序.

作者:

Erika Huffman监管部门医学研究经理2010年加入vwinNAMSA。她拥有爱荷华大学生物医学工程硕士学位,在医疗器械行业拥有超过18年的经验,在监管部门工作过,质量和管理的角色,既有美国的关注,也有国际的关注。她的经验包括二级和三级设备的上市前提交和上市后监督,包括软件/固件和有源植入器。太太哈夫曼持有目前的监管事务认证(RAC)。