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FDA关于体外受精的CLIA分类过程的新指南

行业回购管理的作者:Anney Majewski

3月11日,2014,FDA的设备和放射卫生中心发布了一个新的指导CLIA分类管理程序.CLIA分类指南讨论了一家公司应如何将其设备提交给FDA对产品进行分类。设备的分类通常在最初请求后的30天内决定。该指南还解释了设备只有在通过PMA批准或通过510(k)途径清除后才有资格获得豁免。低复杂度的设备通常是符合豁免条件的设备类型。

更多信息,查看全文:新的FDA指南解释了体外受精的CLIA分类过程的出入.

作者:

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。