FDA新法规

FDA关于实验室开发试验的新规定德赢官方

食品及药物管理局,请临床前,请监管由Valynda麦臣

实验室开发的测试(LD德赢官方Ts)是设计的体外诊断测试,在一个实验室中制造和使用。这与体外诊断测试相反,设计或制造的,甚至部分,在最终提供和使用它们的实验室之外。LDTs可用于测量或检测单个或多个分析物,如钠,葡萄糖,胆固醇或蛋白质,以及检测更复杂的目标,如基因变异。

目前,美国食品药品监督管理局(FDA)选择对最不发达国家的监管行使“执法裁量权”。换句话说,它们在未经FDA批准或批准的情况下被允许上市。这主要是因为这些测试相对简单,可用性有限。随着时间的推移,最不发达国家的性质和范围发生了变化,然而,随着技术的进步和商业模式的变化,它们变得越来越复杂,至少在FDA看来,潜在的风险更大。例如,一项旨在检测癌症风险的基因测试可能会对治疗决策产生重大影响,包括何时以及如何治疗,在谁身上,开始治疗。如果这个测试没有得到正确的验证,并且容易出现误报,它可能会导致病人不必要的接触昂贵的和潜在有害的药物,设备,和/或手术。如果测试容易出现假阴性,它可能会导致治疗延迟。

针对这些问题,FDA于2014年9月发布了LDT指南草案,并于10月3日开启了为期120天的评论期:

监管监督框架指南草案概述了FDA基于风险的监督计划,并将最不发达国家分为三大类:1)允许在执行自由裁量权下继续存在的最不发达国家;2)适用部分强制执行裁量权/部分监管的最不发达国家;以及3)受全面监管的最不发达国家。

  • 继续执法自由裁量权
    • 适用于:
      • 仅用于取证(执法)目的的LDTs
      • 某些供移植用的LDTs在经美国癌症研究协会认证时,高复杂性的组织相容性实验室
    • 执行所有适用法规要求的自由裁量权
  • 部分执行裁量权
    • 适用于:
      • 低风险LDTs (I类医疗器械)
      • 罕见疾病的最不发达国家和“传统最不发达国家”(最初实施执法裁量权时存在的类型)
      • 未满足需求的低密度脂蛋白(当没有食品和药物管理局批准或批准的等效物时)
    • 执行市场前评审和质量体系要求的自由裁量权
    • 执行其他适用的监管要求,包括注册、列表,和不良事件报告
  • 完整的食品及药物管理局监管
    • 适用于:
      • 高风险低密度脂蛋白(三类医疗器械)
      • 中度危险LDTs (II类医疗器械)
    • 执行适用的法规要求,包括:
      • 注册,列表,和不良事件报告
        • 指南定稿后6个月开始
      • 上市前审查要求
        • 最高风险最不发达国家:指导意见最终确定后12个月开始
        • 剩余高风险最不发达国家:4年多分阶段实施
        • 中等风险最不发达国家:在指导意见最终确定后5年开始,并在4年以上分阶段实施。
      • 质量体系要求

FDA通知和医疗器械报告指南草案描述了实验室何时以及如何通知FDA其设备,以及每次通知应提供哪些信息。

如果你的实验室目前正在生产和使用,或计划制造和使用最不发达国家,你应该熟悉指导草稿,以便在指导定稿后准备任何必要的动作。为了确定你需要采取什么步骤以及何时采取,确定你所拥有的最不发达国家的类型是很重要的。

NAMSA的专家可以协vwin助您完成以下工作:

  • 通知
  • 登记处
  • 清单
  • 不良事件报告
  • 上市前的提交
  • 质量体系

下一个步骤

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  • 联系人Valynda麦臣为进一步的信息。
  • 有关NAMSA服务的资料,vwin访问我们的监管页面。

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美国医疗保险和医疗补助服务中心。临床实验室改进修正案(CLIA)。提供时间:http://www.cms.gov/regulations-and-guidance/legislation/clia/index.html?重定向=/clia/.

美国食品药品监督管理局。工业指导草案,食品药品监督管理局工作人员,临床实验室:实验室开发试验(LDTs)的监管监督框架。德赢官方提供时间:http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM416685.pdf.

美国食品药品监督管理局。工业指导草案,食品和药物管理局工作人员和临床实验室:FDA通知和医疗器械实验室开发试验报告(LDTs)。德赢官方提供时间:http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM416684.pdf.

美国食品药品监督管理局。实验室开发的测试。德赢官方提供时间:http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/ucm407296.htm.

作者:

Valynda麦臣(CQArac-us)在体外诊断(ivd)制造领域拥有20多年的医疗器械经验,新产品开发,德赢官方质量保证和监管事务。她持有学士学位。爱荷华州立大学的细菌学专业,并获得了质量审计和监管事务方面的认证。Valynda目前是NAMSA的高级医学研究经理。vwin