FDA提交前计划

优化您在IDE批准途径上的旅程:FDA提交前计划

美国食品药物管理局管理的作者:Anney Majewski

试验装置豁免和提交前计划

根据新医疗器械的类型或分类,您可能需要进行临床研究,以支持上市前批准(PMA)或食品药品监督管理局(FDA)的上市前通知(510K)。然而,在这些临床研究开始之前,FDA要求试验装置豁免(IDE)。经批准的IDE允许医疗器械在临床试验中使用,而不符合市场上销售器械的常规标准。FDA鼓励临床试验赞助者参与提交前(提交前)计划,它允许申请人在提交前获得FDA的反馈,并增加提交过程的透明度。预分项目适用于许多不同类型的上市前提交文件,例如:石斑鱼类,PMA,510K,以及某些研究性新药申请和生物许可证申请。该项目对新的医疗设备技术和对IDE流程不熟悉的赞助商都是有益的。

今年2月,FDA提供了一份新的指导文件,解释了预科课程的细节。对之前模棱两可的过程进行澄清。新的指导方针确定了项目的目标,识别多种类型的请求和会议,并确定何时请求它们。通过预分程序,发起人可要求正式的早期合作会议(“决定会议”和“协议会议”),以寻求临床试验和设备开发方面的建议,德赢官方或者赞助人可以要求提供诸如确定研究风险(重大或非重大风险)等信息。赞助商也可以要求召开“信息会议”,向FDA介绍设备开发或计划提交的资料。德赢官方

Q-Sub提交

FDA使用“Q-SUB”一词来指正式的书面反馈请求。表1提供适用于IDES的预子流程的各种Q子类型的列表,以及FDA回应的描述和时间表。

表1.与IDES前子流程相关的Q-SUB

Q亚型 描述 响应时间框架
预先提交 书面回复、会议或电话会议形式的反馈 收到请求后75-90天召开会议(紧急公共卫生问题21天)
信息会议 召开会议,通知或教育FDA正在进行的设备开发或计划提交,无需具体的反馈请求。德赢官方 90天
研究风险确定 FDA确定计划临床试验的风险分类(重大风险或非重大风险) 不适用
协议会议 就研究计划达成一致意见的会议,包括临床方案 在收到请求后30天内或在与赞助商商定的时间范围内召开会议
决定会议 临床试验设计讨论会 在收到请求后30天内商定的会议日期

会议后30天内以书面形式提供FDA决定

食品药品监督管理局;IDE=试验装置豁免

Q子时间线

从Q-Sub提交到会议日期的时间因请求类型而异。一般时间表见图1.

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图1。“会议要求”Q-SUB的时间表。

食品药品监督管理局;RTA=拒绝接受。

提交前计划的好处

使用预子程序有很多原因。协议和决定会议有助于从FDA获得指导和答案,信息会议有助于向FDA介绍公司和产品,并向他们介绍产品。据芭芭拉·阿特泽恩霍夫·斯坦迈尔说,医学研究经理,管理的,在纳萨vwin,“新产品将不会分包前会议。这是一个过程,可能需要一系列的分包前会议才能将产品提交到提交点。一个彻底的策略可以包括一个介绍设备的信息会议,第二次会议获得临床前研究的反馈,以及进一步的会议,以审查临床计划和您应该如何处理它。

申请人小费

准备预科课程的第一步是尽早和经常让监管专业人员参与进来。“预子流程本质上是非常战略性的,”她说。斯坦迈尔指出。“你需要有一个经验丰富的行业临床研究专业人员参与进来。会告诉你真相的人,谁能看到整个风景?看看需要什么样的数据,这种产品有什么标准?..能够查看产品并帮助确定向代理商询问的关键问题的人。“在许多情况下,一位经验丰富的监管专业人士可以回答一个问题而不必去FDA,这样可以节省时间和金钱,更好地用于其他地方。“你需要有明确定义的问题。你需要有一个策略,”她补充说。“只有当内部团队无法提供信息时,您才应该明智地使用[程序]从FDA获得答案。监管专业人员可以帮助您完成这些[流程]并形成正确的问题来询问FDA。”

下一步

作者:

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。