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获得可操作的FDA反馈:如何制定提交前会议的目标问题德赢官方

咨询美国食品药物管理局管理的作者:安吉拉·马利

介绍
在任何行业内,如果你问不好的问题,你经常会得到不好的答案。尤其是医疗器械行业,更具体地说,针对寻求美国反馈的产品制造商。食品药品监督管理局(FDA)。简单地说,提出更好的问题可以帮助设备组织识别和解决潜在的设备错误,确定最适合的监管战略,并发现有助于提高产品开发效率的信息。德赢官方

获得可操作的监管反馈
设备制造商获得有针对性反馈的一种方法是通过其提交前(pre-sub)计划向FDA提出问题。此选项允许医疗设备和体外诊断(体外受精)组织收集与监管活动相关的非常具体的反馈。

通常情况下,会前小组会议是第一个接触点,也是向食品和药物管理局介绍一个组织的设备。这些会议为制造商提供了一个独特的机会,使管理的关于正在审查的技术的机构,这通常会导致有针对性和可操作的FDA反应。

通常情况下,会前小组会议包括讨论食品和药物管理局对任何提议的工作台的反馈,用于支持设备预期监管策略的临床前或临床程序。另一个对话点包括任何预先选择的谓词设备的对话点和相关产品的适当性。

常见陷阱
但是,虽然预分项目是有益的,设备制造商在这一过程中经常犯错,其中最大的问题是会议问题发展不好。德赢官方不幸的是,这通常会导致设备组织错失机会,无法最大限度地利用他们在FDA的时间。

由于NAMSA多年来根深蒂固的vwin经验和对FDA的参与,我们的监管专家发现,当一个组织拥有完善的问题,使食品和药物管理局能够提供有意义的时候,分次会议是最有价值的,德赢官方可操作的反馈。基本上,提出的问题应该有勇气,目的和提供所需信息,以帮助获得有意义的反馈。

例如,有一种冲动要向FDA提供简短和多余的设备说明,关于行动机制的模糊或不充分的信息,以及使设备独一无二的数据。设备制造商只需向FDA提供“正确”的信息,以期得到“正确”的反馈。事实上,我们应该开发“正确”的德赢官方问题来获得正确和事实的反馈……如果正确使用反馈,可以在整个开发生命周期中节省数百万美元和大量时间。

提交前问题开发德赢官方
一般来说,FDA提出的问题应该遵循“蓝皮书”的心态。应指导问题,并包括以下信息:

  • 详细而具体
  • 提供设备背景
  • 提供设备证据
  • 说明任何设备问题或问题
  • 讨论以前的开发计划和相关结果德赢官方
  • 包括拟定监管战略的理由

以下是有意义的提交前会议问题的示例。这些案例展示了真实的情况,并借鉴了NAMSA的监管专业知识和50年来与FDA建立强有力合作关系的历史。vwin

问题1
问题不充分

“提议的生物相容性研究是否足以支持临床试验?”

更好的问题
“该设备的生物相容性测试基于提交前部分所列的有限血液接触设备的推荐测试。我们计划放弃致癌性测试,因为该设备是根据材料行业标准制造的,并采用标准制造工艺。FDA同意这种方法吗?”

问题2
问题不充分
“FDA是否同意从头开始的途径适用于该装置?”

更好的问题
“对FDA数据库的搜索没有发现我们设备的谓词,它是一种低风险产品。像这样的,我们认为,我们的设备是新请求的候选者,基于以下事实:

  • 我们的设备由普通材料(水和盐)构成;
  • 该产品的生物相容性已经确立;
  • 确认初始良好实验室规范(GLP)报告的安全结果;和
  • 通过对2000多名患者的临床研究,证明了其安全性和有效性。

鉴于支持性证据,FDA是否同意该装置的正确监管途径是重新提交的?

问题3
问题不充分
“FDA是否同意我们确定的建议谓词?”

更好的问题
“主要谓词的目的是证明α移植物实质上等同于谓词。所选的主要谓词反映了在使用指示和技术(随着时间的推移吸收)方面最类似于α移植物的装置。我们的参考谓词也被确定为等同于其他510(k)清除设备,这些设备具有相似的技术或使用指示。

在预提交表格第3节中,我们将α移植物与已经清除的移植物材料进行了比较。我们认为这一材料是一个适当的谓词。食品和药物管理局对谓词设备还有其他建议吗?”

问题4
问题不充分
“FDA是否同意拟议的模块化上市前批准(PMA)策略?”

更好的问题
“我们提议提交三个PMA模块,如预提交资料包第5节所述。

  • 第一个模块包括临床前测试,如生物相容性,灭菌,台架试验;这将于2018年6月完成并提交。
  • 第二个模块将包括制造信息。
  • 第三个模块将在临床数据定稿后完成。将由文学构成,美国数据和OU数据,如预提交资料包第6节所述。
    • 我们建议利用文献来支持该装置在85岁以下的人身上的应用。
    • 美国使用与谓词设备相似的协议和相同的包含/排除标准收集OU数据。像这样的,我们将在IDE G17XXXX中显示这些数据。
  • 我们还将提供设备的投诉和销售数据,因为该产品自2017年开始在加拿大上市。

FDA是否同意模块3的这种方法?”

结论
如上所示,向食品和药物管理局提出“好”的问题,使设备制造商有机会获得“好”的反馈……事实上的反馈,有意义和可操作性。

vwinNAMSA是推动成功提交前会议的行业领导者。我们的监管团队,统计,质量,临床前,临床助理有着多年的FDA工作经验,了解如何获得最有意义的反馈,从而加速提交和产品批准。

如果您有兴趣与我们讨论与FDA相关的活动和监管策略,请联系我们:通信@namsa.comvwin或1-419-666-9455。

免费的FDA/NAMSA网络研讨会vwin
vwinNAMSA邀请您参加我们即将举行的网络研讨会,“如何利用现实世界证据支持医疗器械监管决策,“2月21日,2018年(东部时间下午1:00–2:00)。该活动将与医学巷协会(MAA)合作举办,并将以欧文·法里斯为主角。博士学位,临床试验项目主管——FDA;还有Chris Mullin,产品开发战略总监——NAMSA。vwin德赢官方

讨论要点包括:

  • 在监管决策中使用现实世界证据的理由;
  • FDA在审查RWD时考虑的因素;
  • 机构目前如何利用RWD的例子;和
  • 可用于确保和使用RWD的最佳实践和资源vwin。

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作者:

安吉拉·马利·埃德,在小型设备监管事务方面有超过25年的工作经验,大中型企业。Angela是NAMSA在全球设备监管注册方面的项目经理和监管顾问;vwin包括心脏和外围设备,组织产品和泌尿系统设备。她还在圣路易斯大学担任兼职教师。云州立大学,管理课程教学。