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行业好消息?提议的FDA二级设备豁免将如何影响医疗设备制造商

美国食品药物管理局管理的作者:安吉拉·马利

当我问人们他们对建议的II类设备豁免美国出版食品药品监督管理局(FDA)3月14日,2017,我通常会收到三种反应之一:

  • 雅虎!我们非常兴奋,我们的[插入医疗设备]将获得豁免!
  • 我还没有看到任何提议的变更是否会影响我们的产品。
  • 嗯?什么提议的豁免?这对我们的组织意味着好消息吗?

简而言之,美国食品药品监督管理局已经提出了一份II类设备的清单,该清单将被归类为510(k)免责设备,即:不管你最初的反应如何-对美国来说同样是好消息。医疗器械制造商。(FDA目前正在接受5月15日之前的意见,2017)

以下是一些重要的问题和答案,如果你发现你的二级设备可以免除上市前通知。你接下来的步骤会是什么样子?

问: 如果我们的设备系列被确定为免税产品,会对它们产生什么影响?
答:如果贵公司发现其产品被重新归类为510(k)免税,向前迈进,除非您满足豁免的限制,否则您不需要提交510(k)。这些限制的一个例子包括切换到与谓词设备不同的基本技术。建议设备组织检查其特定的联邦法规规范(CFR)的限制。

问:
我有一个正在开发的产品在清单上;德赢官方提议的设备清单是否被视为豁免?
答:虽然没有豁免的保证,产品制造商可能会(在5月15日之前)向食品和药物管理局评论,他们同意根据“其他监管控制措施”,对其产品的安全性和有效性进行“合理保证”。例如当前的良好生产实践。”

问: 假设我的设备在审查期后被列为免税,我的组织接下来应该考虑什么?
答:豁免分类将通过消除创造物为一些医疗器械制造商提供显著的成本和时间效率,提交,付款(及)等待!)510(k)间隙。然而,制造商仍然需要使用产品开发过程,注册他们的机构,并按照FDA的要求列出他们的设备。德赢官方参考FDA的“医疗器械注册和上市”要求在这里.

问: 我的设备未列出,我坚信它应该被重新考虑为一种免税产品。
答:如果您认为基于“其他监管控制措施”的“安全和有效性的合理保证”,应豁免您的II类设备,则强烈建议您向FDA提出意见。例如当前的良好生产实践。”

问: 提议的豁免清单中有什么惊喜吗?
答:像任何提议的监管变化一样,总有一些惊喜。首先,列出的许多产品风险很低,如家具,灯具和托盘。认为美国食品药品监督管理局花了这么长时间才将这些项目列入豁免名单并不具有新闻价值,但很有趣。

此外,2015年之前被裁定为510(k)豁免的部分设备,包括在当前建议的列表中。(这可以简单地解释为FDA的监督。)

问: 我的设备有两个产品代码,但只有一个是510(k)豁免。这是什么意思?
答:设备制造商需要遵守所有产品规范的要求。如果两个产品代码中的一个需要510(k)的间隙,您的组织将被要求保持其510(k)状态的特定产品。

问: 我不清楚 我的设备可能被归类为510(k)豁免。如何确保我有正确的代码来确认我们的状态?
建议您查看建议的II类设备豁免.这将为您提供一个起点,以确定您的设备是否被考虑豁免。

需要帮助导航建议的二级豁免吗?

提议的FDA二级豁免对一些医疗器械制造商来说是一个非常现实的机会,可以在整个组织内实现显著的时间和成本效率。如果您想讨论这些变更如何影响您的总体业务目标,包括你的监管策略,我们鼓励您联系我们的医疗设备专家通信@namsa.comvwin.

作者:

安吉拉·马利·埃德,在小型设备监管事务方面有超过25年的工作经验,大中型企业。Angela是NAMSA在全球设备监管注册方面的项目经理和监管顾问;vwin包括心脏和外围设备,组织产品和泌尿系统设备。她还在圣路易斯大学担任兼职教师。云州立大学,管理课程教学。