全球监管脉冲

为什么医疗技术的区域报销策略是正确的

食品及药物管理局监管塞思·戈登堡

最初发表于医疗器械与外包,MassDevice资源

医疗技术领域正面临越来越多的挑战,尤其是在报销方面。虽然这个过程很困难,设备制造商可能会发现,区域补偿策略更适合他们将产品推向市场的即时需求,据NAMSA的专家称。vwin

让我们从挑战开始。我们知道器械的临床试验比药物研究更难设计,为例。赛斯J说:“医疗技术不像制药,你不能给别人一个‘安慰剂髋关节置换术’。”戈登伯格博士,NAMSA产品开发战略总监。vwin德赢官方“研究设计要复杂得多。”

临床试验通常是医疗器械生命周期中最昂贵的部分之一。尤其是小公司在设计和开发研究方面的努力,德赢官方这就是NAMSA将其服务扩vwin展到医学研究之外,以帮助Medtech在持续发展中导航的原因,德赢官方包括全球监管和偿付环境。

设备制造商面临越来越大的压力,要确保他们的设备不只是获得监管部门的批准,但是要有支付计划。这些天,戈登堡说,CMS并不总是最好的路径。戈登伯格说:“争取全国性的报道似乎是最好的选择。”“CMS的问题是,如果你得不到你想要的,这是国家的决定。

这种笼统的决定与当今医疗技术的本质是对立的。动态,而且太个性化了。”

这就是为什么戈登堡说,一些设备制造商可能更喜欢地区补偿的迷宫式路线,并与多个支付方合作以获得覆盖。没有获得补偿的明确途径,有价值的payer反馈是基于关系的。原始设备制造商必须与能够接触到各个支付方系统中的关键利益相关者的合作伙伴一起工作。

此外,这些区域组织正在成为技术资金的来源。“同时是保险和医疗保健提供者的组织都知道其系统中的差距,他们愿意投资于有助于他们以最高效率实现这些成果的技术。”例如,一些付费者已经启动了数字健康加速器。

这就是为什么单一支付系统至少在近期内不太可能在医疗技术领域受到青睐的原因。“由于其独特的人口和需求,设备公司仍然可以从区域覆盖提供商那里获得各种支付。”

而美国国内的地区补偿方案系统增加了复杂性,单一付款人系统也存在风险。2016,世界上最具影响力的单一支付系统之一,通过比较两家领先制造商的胰岛素产品而成为头条新闻。英国国家卫生与保健卓越研究所(NICE)发布了一项比较评估介于美敦力的Veo系统和Johnson的Animus Vibe以及G4 Platinum CGM系统之间。NICE推荐美敦力的传感器增强泵,而不是强生的产品。

鉴于持续推动改善成果,这种情况在未来可能不会经常发生。医疗科技公司正带头证明自己的产品比竞争对手更有价值。Goldenberg指出,510(k)份意见书下降了,而PMAs上升了。

戈登伯格说:“工业正在发生变化。暗指医疗系统对改善病人预后的承诺不断深化。因为这种转变还处于初级阶段,然而,在一段时间内,医疗技术公司可能看不到寻求国家支付决策的好处。

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作者:

曾任FDA监管化学家,现为NAMSA高级首席科学家,致力于帮助美国公司应对制药带来的文化和监管挑战,vwin面向全球市场的生物技术和医疗器械产品。他拥有华盛顿大学药理学博士学位和德雷克塞尔大学生物医学工程学院硕士学位。