FDA接受

FDA接受审查并拒绝接受PMAs和510(k)s流程

食品及药物管理局德赢官方管理的埃里卡·哈夫曼

在提交上市前批准(PMA)或510(K)上市前通知供食品药品监督管理局(FDA)审查之前,了解FDA的验收审核流程和要求是必要的。在2012年末,FDA发布了两份指导文件1,2,概述了PMA和510(k)审查过程的初始步骤,PMA验收评审和510(k)拒绝接受(RTA)政策/指定,分别。

它是什么?

验收审查或拒绝接受(RTA)-应用特定的预先确定的验收标准,以确保提交的文件达到质量和完整性的最低限度。这一过程允许FDA适当分配资源并履行其在2012年医疗器械用户费用修正案(MDUFA III)中vwin所述的对及时性的承诺。3.4验收评审适用于所有原始PMAs(包括模块化PMAs5)和panel-track PMA补充剂,除了传统,特别和缩写为510(k)s。质量提交完整,组织清晰,易于理解,并由适当的数据支持。

时间轴

验收审查应在收到并经FDA文件控制中心(DCC)处理后立即开始,并应在15个日历日内由FDA完成。在这之后,将启动PMA备案审查或510(k)实质性审查。如果在15天内未完成验收审查,提交的材料将自动进入申请(PMAs)或实质性审查(510(k)s),制造商将收到书面通知。

FDA审查时钟

接受提交,FDA的审核时间将从收到510(k)通知或使PMA完成的最新PMA提交之日开始。在第一次验收审查期间未接受的提交文件,而是收到RTA指定信,FDA审查开始时间将推迟到收到所有要求的数据并接受提交为止。

图1。FDA验收审查时钟

FDA接受博客文章插图

确保验收

制造商应填写与特定申请有关的提交清单,并保留存档。检查表在相应的指导文件和FDA网站上提供。6检查表有助于确认所有必要信息都包含在内,并在发生争议时提供文件。虽然不是必需的,完整的检查表也可作为提交文件的一部分,以帮助FDA审核员。验收合格后,FDA将通知申请人并开始申请或实质性审查程序。

FDA验收审核不成功

如提交不符合预先订明的准则,食品和药品管理局将提供一份书面通知,其中包括一份验收审查清单,说明遗漏或不充分的具体信息。除非FDA另有说明,应根据最初发布的提交编号提交回复和新信息,并进行额外的验收审查。同样在15个日历日内。允许多次验收审查,但不推荐使用。如果食品和药物管理局在不接受的180个日历日内未收到答复,他们将考虑撤回提交的文件。

提交提示

  • 了解当前的要求,适用于您的设备的指导文件和公认标准,并在设计和开发过程中尽可能考虑它们德赢官方
  • 在提交文件中,清楚地描述你的设备和它的功能,包括:
    • 始终如一的使用说明说明
    • 带尺寸的清晰图表/工程图纸
    • 描述所有附件和系统组件
  • 最小化提交内容中的差异
  • 提前计划并留出时间检查验收审查清单,以确保在发送给FDA之前满足所有标准。

下一个步骤

参考文献

  1. 美国食品药品监督管理局。上市前审批申请(PMA)的受理和备案审查:工业和食品药品管理局工作人员指南。12月31日,2012。可在:http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidanceDocuments/ucm313368.pdf[取代行业和员工指南:上市前审批申请备案审查,5月1日2003。
  2. 美国食品药品监督管理局。拒绝接受510(k)S政策:工业和食品药品管理局工作人员指南。12月31日,2012。可在:http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM315014.pdf.[取代设备和放射卫生中心的上市前通知(510(k))拒绝接受政策,6月30日,1993;510(k)拒绝接受程序(K94-1)蓝皮书备忘录,5月20日,1994]。
  3. 美国食品药品监督管理局。2012年医疗器械使用费修正案(MDUFA III)。可在:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MDUFAIII/default.htm.
  4. 美国食品药品监督管理局。MDUFA III承诺书。可在:http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/UCM295454.pdf.
  5. 美国食品药品监督管理局。上市前审批申请模块化审查。可在:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089764.htm.
  6. 美国食品药品监督管理局。510(k)S的验收清单。可在:http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/ucm071360.htm.
作者:

Erika霍夫曼,医疗研究经理-规管2010年加入vwinNAMSA。她拥有爱荷华大学生物医学工程硕士学位,在医疗器械行业拥有超过18年的经验,在监管部门工作过,质量和管理的角色与美国和国际的焦点。她的经验包括对II类和III类设备的上市前提交和上市后监控,包括软件/固件和有源植入器。太太霍夫曼持有当前监管事务认证(RAC)。