人因与可用性工程在医疗器械中应用的重要性

咨询食品及药物管理局管理的梅根·福克斯

FDA继续关注在上市前提交医疗器械前对其进行人因研究的重要性,并在2011年最后定稿的“将人因和可用性工程应用于医疗器械”指南草案中予以公布。1并起草“人类因素审查的最高优先装置清单”指导意见。这些文件是在完成《医疗保健设施中再加工医疗器械:工业和食品药品管理局工作人员的验证方法和标签指南》指南后不到一年发布的。它强调了将人为因素应用于需要再处理指令的医疗设备的重要性。最近食品和药物管理局的讨论和强有力的指导文件的大量涌入,紧随着几份危及生命的设备用户错误报告。

整个行业的共同目标是确保医疗设备对预期用户是安全和有效的,这些指导文件已由FDA更新和发布,以帮助改进设备设计和使用说明,以尽量减少用户错误和潜在危害。

必须审查人为因素的最高优先设备,根据FDA 2016年2月指南草案,包括,但不限于:烧蚀发生器,自动注射器,自动体外除颤器,Duodenoscopes,胃肠泌尿外科内镜超声系统,血液透析和腹膜透析系统,输液泵,胰岛素输送系统,机器人导尿管操作系统和手术设备,呼吸机,以及心室辅助装置。完整的清单:http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM484097.pdf

此外,FDA建议对未列入最高优先级清单的任何医疗器械进行风险分析,以确定是否对最终用户造成潜在危害。器械评估办公室(ODE)可要求提供新器械或本清单中未包含的其他器械的人为因素数据,在提交前的过程中进行评估。4很难预测哪些用户错误,如果有的话,将发生在设备使用期间;因此,可用性测试可以证明是评估设备设计或指令缺陷的有效方法。

人为因素研究为医疗器械监管申报提供了有效性和价值。提供基于证据的研究和结果可以帮助FDA更好地评估安全性,效率,在这些医疗设备中存在大量的等效性这些设备很容易出现用户错误。FDA建议提供一份关于人为因素数据和可用性工程流程的全面报告,以证实上市前提交的报告。

进行人为因素研究在医疗器械的生命周期和操作说明中起着不可或缺的作用。预先应用这些验证程序实际上节省了时间,钱,以及长期vwin的资源

vwinNAMSA拥有专业知识和经验,能够通过人为因素和可用性测试成功地支持众多医疗设备制造商,从概念到市场发布,包括研究设计和协议开发,德赢官方风险评估,招聘,并充分研究执行和分析。通过我们的MRO德赢官方®方法可以在过程中的每一步提供这种支持,包括院校覆核委员会(IRB)的提交要求,510(k)和PMA提交指南,电子数据库开发,德赢官方最终临床研究报告编写以及统计分析。NAMSA已将人为因素和可用性测试应用于vwin上述几个“最高优先级”设备上,并在最近的FDA建议下继续收到这种支持的请求。

应在尽可能模拟预期使用场景的测试环境中进行人为因素研究。参与者按照说明对设备进行模拟使用,包括任何必要的防护装备,并评估这些指令的清晰性和过程的可用性。在模拟过程中观察参与者,记录参与者对过程每个步骤的坚持程度,以及对设备可用性的任何其他观察。必须明确定义成功/失败,以遵守分析和报告数据的说明。

图1 HFEUE考虑因素之间的相互作用导致安全有效使用或不安全或无效使用

图1。HFE/UE考虑因素之间的相互作用导致安全有效的使用或不安全或无效的使用。1

人为因素数据是证明安全有效使用的宝贵组成部分;因此,在产品开发过程中应该考虑,德赢官方设计,以及验证测试。此外,这些数据可以应用和评估,以提供全面的上市前提交。

工具书类

1美国食品和药物管理局。(2011)6月21日)。将人的因素和可用性工程应用于医疗设备。工业和食品药品管理局工作人员指南。检索日期:2003年2月,2016,从http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm259760.pdf

美国食品和药物管理局。(2016年,二月03)。用于人为因素审查的最高优先级设备清单。工业和食品药品管理局工作人员指南草案。检索日期:2009年2月,2016,从http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM484097.pdf

美国食品和药物管理局。(2015)3月17日)。医疗器械在卫生保健场所的再加工:验证方法和标签。工业和食品药品管理局工作人员指南。检索日期:2009年2月,2016,从http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidanceDocuments/ucm25310.pdf

4布伦南,Z。(2016年,2月02)。人为因素审查:FDA概述了最优先的设备。检索日期:2009年2月,2016,从http://www.raps.org/regulatory-focus/news/2016/02/02/24233/human-factors-review-fda-outlines-highest-priority-devices/

作者:

梅根N。福克斯,MBACCRP是NAMSA的高级医学研究经理。vwin梅根拥有瓦尔登大学的工商管理硕士学位,她的数学学士来自明尼苏达大学,是通过SOCRA认证的临床研究专业人员。她在临床医疗器械行业拥有超过12年的经验,拥有多个治疗领域的小型和大型医疗器械公司。Megan擅长开发和管理IDE和全球上市后德赢官方临床试验。