全球监管脉冲

聚焦日本系列:第二部分-了解国外设备制造商的指定销售授权(D-MAH)现状

咨询监管作者:Chikako Kitayama和Kei Yoshikawa

在过去的几周里,vwinNAMSA的日本医疗设备开发专家一直在讨论与日本独特的产德赢官方品开发和制造环境有关的各种监管问题。本系列旨在提供有助于在这个快速增长的设备市场中成功进行设备操作的有用信息和最佳实践。

D-MAH简介

在日本进行医疗器械制造时,必须确定一个可以作为组织的营销授权持有人(MAH)的实体,或者,指定销售授权持有人(D-MAH)如果产品制造商将放弃在日本设立合法分支机构,允许该实体作为公司指定的MAH。(请参考我们以前的博客,“日本医疗器械发展的重要因素德赢官方,“为了进一步澄清MAH/D-MAH的定义,包括两者的潜在好处和坏处。

D-MAH安全监管流程

为了得到D-MAH,由卫生及劳工福利局局长(MHLW)医疗器械机构必须遵循日本“对外国制造商的例外批准”的监管路径中概述的步骤。

明确地,产品制造商必须确定一个目前拥有MAH的日本组织作为政府的主要联系人,或DMAH。被指定的组织必须代表外国产品制造商在日本境内采取一切安全措施,并且必须维护符合日本质量管理体系(QMS)和良好警戒实践(GVP)的系统。

此外,d-mah需要识别“三个关键管理员”或日语“san yaku”。部长条例制定的指导方针。(如上所述,看看我们以前的博客更多信息。)

D-MAH的优缺点

虽然D-MAH标志为外国设备制造商提供了许多好处,这种状态比MAH更不受欢迎。部分原因是,如果外国授权持有者希望找到另一个实体作为新的D-MAH,那么D-MAH很容易更改。这导致很少有日本组织愿意作为发展支管部。

在这种情况下,药物及医疗仪器管理局(PMDA),由新识别的D-MAH在更改发生后一个月内发出。这一过程是通过日本的“外国制造商例外批准”指导方针来管理的。

寻找值得信赖的D-MAH合作伙伴

鉴于希望成为外国制造商的d-mah的日本组织数量稀少,确保这种合作关系可能是一个挑战。vwin纳姆萨认识到设备公司需要信任,可靠D-MAH实体,在协助日本医疗器械制造商寻找最合适的D-MAH合作伙伴方面具有广泛的经验。请联系我们:通信@namsa.comvwin如果您想讨论如何浏览日本的监管和医疗设备开发环境,德赢官方或者访问我们的咨询页面,在这里,更多信息。

以上只是日本医疗设备制造商重要商业因素的一个缩影。在“聚焦日本系列”的下一篇博客中,我们将重点介绍一个医疗设备组织如何在日本获得所需的外国制造认证(FMA)。

作者:

Chikako Kitayama目前担任NAMSA-Japan的医学研究经理。vwin

Kei Yoshikawa是NAMSA日本分部的医学研究经理。vwin