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三类医疗器械所需的唯一设备标识符

美国食品药物管理局德赢官方管理的作者:Anney Majewski

9月24日,2014年不仅是食品药品监督管理局(FDA)公布的唯一设备识别系统(UDIS)最终规则的一年标志。但它也将是一系列条款的合规生效日期。这些要求要求所有根据《公共卫生服务法》(PHS法)获得许可的第三类医疗器械和器械的标签和包装,包括IVDS,要有一个UDI(唯一的设备标识符)。这些设备标签上的所有日期必须按照§801.18规定的标准进行格式化。并将这些设备的数据提交给Gudid(全球UDI数据库)。三级独立软件还必须根据新规定提供一个UDI。如果需要,可要求对此日期延长1年,但不迟于6月23日提交,2014。

截至2014年9月24日的UDI最终规则规定:

  • 第三类医疗器械的标签和包装,以及根据《小灵通法案》获得UDI许可的器械。
  • 这些设备标签上的日期应按照§801.18规定的标准进行格式化。
  • 这些设备的数据应提交给古迪德。
  • 提供UDI的三级独立软件

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作者:

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。