全球监管脉冲

II类医疗器械贴标机的未来UDI要求和2016年合规日期

美国食品药物管理局管理的作者:克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯

2013,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一个独特的设备识别系统的最终规则,以使医疗设备在其分发和使用过程中能够快速准确地识别。

一旦全面实施,FDA声明该系统将有助于准确报告和分析不良事件,减少医疗差错,允许更有效地管理设备召回,帮助解决假冒设备,促进设备使用信息与数据系统(如电子健康记录)的集成,标准化设备标签上使用的日期格式,以尽量减少混淆。
医疗器械贴标机应注意的几项重要要求如下所述。应该注意的是,FDA的规定适用于设备贴标机,通常是设备制造商,但也可能是合同制造商,一次性设备再处理器,自有品牌经销商,便利工具装配工,或其他重新包装人或重新贴签人。
  1. 医疗器械标签和包装,在某些情况下,设备本身必须包含唯一的设备标识符(UDI)。除非规则规定了例外或替代位置。必须以人类可读的纯文本格式(例如,数字或字母数字代码)以及机器可读格式(例如,条形码或射频识别)。UDI还必须直接标记在设备上,以便在每次使用前对可重复使用的设备进行再处理;这是为了在设备与其标签和包装分离的情况下进行设备标识。UDI由两个独立的标识符组成:设备标识符(DI)和生产标识符(PI)。DI是UDI的一部分,用于标识与设备相关的固定或非可变信息(例如,贴标机和特定设备版本或型号);虽然pi是udi的一部分,用于标识与设备相关的变量信息,通常也可在设备标签上找到(例如,lot,批处理,和序列号;到期日期;制造日期)。设备贴标机将使用FDA认可的发行机构来构建其UDI。
  2. 医疗器械标签上使用的日期必须采用数字格式,格式为YYYY-MM-DD。,代表四位数的年份,接下来是两位数的月份,接下来是两位数的一天,每个都用连字符分隔。
  3. 在UDI的DI部分发现的产品信息也必须提交给FDA的全球唯一设备识别数据库(GUDID)。,除非有例外或选择。在UDI的PI部分发现的信息没有提交给古迪德。为了向古迪德提交信息,贴标机需要申请一个古迪德帐户。二类医疗器械贴标机2月1日开户2016。公众也可以通过accessgudid数据库访问gudid信息;这对于希望获得设备特征以进行临床决策支持的医疗工作者尤其有用(例如,MRI安全信息,胶乳存在设备无菌状态)。
FDA正在采用分阶段的方法来确定规则的遵守日期,它的跨度是七年。9月24日,2016,标明二类医疗器械贴标机的日期。包括独立软件,应符合UDI要求。如果独立软件不是以打包形式分发的,贴标机只需符合本规则第801.50(b)条的要求。可重复使用的II类设备的永久性标记,在每次使用前必须在9月24日之前完成。2018。
贴标机可以请求UDI要求的例外或替代;例如,如果这些要求在技术上不可行,或者“另一种方法可以提供更准确的信息,精确的,或快速识别设备……或更好地确保设备的安全性或有效性。贴标机也可以请求延长时间的许可。根据本规则第801.30条列出的设备不需要具有UDI。
对于其他资源,vwin标签可以参考FDA的UDI资源页面,以获取到UDI指导文件的链接vwin,网络研讨会,以及常见问题。FDA还启动了一个UDI帮助台,以提交与UDI项目相关的问题和意见,声称响应时间为2-3周。
作者:

克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯,Ph. D曾任FDA医疗器械审核员,现任高级医学研究经理,NAMSA的监管。vwin她拥有博士学位。华盛顿大学生物工程学士。威斯康星大学麦迪逊分校的化学工程专业。她的经验包括制定高水平的监管战略和政策,德赢官方促进与监管机构的沟通和会议,起草上市前提交文件和缺陷回复。克里斯蒂拥有多种医疗器械类型和组合产品的经验,包括普外科和整形外科,伤口护理,皮肤科的,心血管的,整形手术的,神经,眼科的,耳鼻喉,牙科,呼吸,感染控制,综合医院,数字健康,等。她也是生物相容性和再加工(可重复使用和再加工的一次性设备)领域的主题专家。