全球监管脉冲

英国卫生和健康管理局发布应急立法,涵盖在脱欧“不交易”情况下对医疗器械的监管。

咨询,欧洲市场,管理的Adrian Keene

2019年1月24日,英国药品和保健品管理局(MHRA)出版应急立法为药品提供监管指导,如果英国在2019年3月29日未达成协议而退出欧盟,医疗器械和临床试验。国务卿,斯蒂芬·哈蒙德,还于2019年1月22日签署了英国政府的“影响评估”。在这里找到,其中讨论了有关英国政府立法方法的信息。(重要注意事项如这些规定须经议会批准,尚未表决。

尽管“不达成协议”的情况不会发生的希望依然存在,在英国政府和欧盟内部进行的谈判中,英国议会继续为最坏的情况做准备;欧盟医疗器械制造商也必须考虑这种可能性。

与医疗器械法规(MDR)相比,MHRA应急立法中的大量法律文本使得该文件难以理解。但对欧盟制造商来说,关键信息如下:

  • 英国的立法草案包含了医疗器械指令(MDD)的条款,主动植入式医疗器械(AIMD)和invitro诊断(IVD)法规。然而,它并不直接复制MDR 2017/745和IVDR 2017/746,这些条例的过渡时限保持不变。
  • 果不其然,英国打算反映现有千年发展目标修订的好处,针对MDR和IVDR的AIMD和IVD立法,立法草案包含类似的要求,没有重大技术偏差。
  • 英国立法的结构与欧盟立法相似,欧盟条款替换为项目编号,附件替换为“附表”。
  • CE标记仍然是进入英国市场的途径,要求非英国制造商有“英国负责人”(英国文件第77项)。类似于《千年发展目标》第11条所述的欧盟授权代表。
    • 不应将“英国责任人”与要求经济经营者拥有“合规责任人”(PRRC)相混淆。第80项所述(类似于《减灾十年》第15条)。
  • 范围和定义保持不变,但有益的是,定义现在按字母顺序呈现,以便于阅读和参考。
  • 统一标准被“指定标准”所取代。
  • 英国国务卿承担欧盟委员会的职责;医疗器械协调小组(MDCG)或专家小组审查没有类似的机构。
  • 尽管提到了通知机构(NB),《减量清单》附件七并没有相应的时间表(国家统计局须满足的要求)——目前的模式不太可能改变,但是,也许这种情况允许对合格评定过程未来将如何处理的进一步考虑。

尽管重要的是制造商要考虑他们将如何进入英国市场后2019年3月29日正式退欧,在英国,仍有一股强大的力量避免出现“不达成协议”的局面,因此,利用这一立法的可能性仍然不确定。因此,建议在最坏的情况发生时,欧盟或欧盟以外的第三国的制造商将这一立法作为应急计划的一部分加以考虑。

此时,vwinNAMSA不知道英国境内提供特定“英国负责人”服务的任何组织,但预计在英国的欧盟授权代表将迅速建立这种服务。

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作者:

Adrian是NAMSA的产品开发战略总监,vwin德赢官方他利用自己在改变欧盟医疗器械监管要求方面的丰富经验,为全球客户提供支持。他负责新产品开发,利用欧盟监管要求,对主管部门和制造商的需求和期望提德赢官方供平衡的解释。他工作范围广泛的设备,包括药物设备组合产品。Adrian以前是英国SGS通知机构的负责人,并担任全球医疗器械临床事务和监管经理,负责医疗器械指令(MDD)下高风险(III类)器械的合格评定活动。艾德里安在医疗器械行业有25年的工作经验。他在伦敦大学药学学院学习并进行了“类视黄醇诱导骨骼毒性”的研究生研究。他还拥有斯堪的纳维亚国际管理学院的“管理医疗产品创新”文凭。