NAMSvwinA的监管团队如何帮助您

vwin纳姆萨世界上唯一的医学研究组织(MRO)德赢官方为客户提供各种监管事务,整个亚太地区的质量体系和临床研究能力,欧洲,中东和美洲。我们的员工平均有10年的监管经验,许多团队成员拥有20多年的经验;有些人在全球监管机构和国家统计局担任各种职务。

vwinNAMSA有一个专门负责编写临床证据报告(CER)的团队,除了我们的临床团队,开发和执行市场前和市场后临床研究,以满足欧盟MDR和IV德赢官方DR临床数据要求。

NAMSA服务实例,vwin与MDR/IVDR有关,包括:

  • 制定质量计划,确保MDR/IVDR过渡期结束前的合规性。
  • 进行差距评估:
    • MDR和当前MEDDEV 2.7.1和IVDR的CER程序
    • 现有CER到MDR和当前MEDDEV 2.7.1
    • MDR和IVDR的技术文件内容和结构
    • 根据MDR、IVDR和ISO 13485审查质量体系和监管程序。
  • 协助缓解已确定的差距
  • 转换现有技术文件和ER矩阵
  • 设计和执行符合MDR的临床调查和符合IVDR的临床性能研究
  • 评估设备分类,每条新规则,准备分类理由
  • 为新产品和旧产品准备符合规定的CER
  • 创建或修订系统和SOP,以满足MSDR/IVDR要求以及ISO 13485:2016。
  • MDR和IVDR培训:
    • 高级管理人员
    • 监管和质量团队
    • 临床工作人员
  • 协助修改与进口商和分销商的合同
  • 进行模拟审计
  • 进行模拟召回以评估可追溯性

附加信息

了解更多关于NAMSA监管咨询的信息,vwin质量体系和临床研究服务,请联系我们:clientcare@namsa.com或+1-866vwin-666-9455(免费电话)+1-419-666-9455(美国境外)。您还可以通过访问以下链接了解更多信息: