全球监管脉冲

脱欧对英国医疗器械业务的影响

欧洲市场管理的凯蒂·福斯科特

2016年6月23日,联合王国(英国)超过3000万公民在公投中投票决定该国是否应退出或继续加入欧盟(欧盟)——由28个成员国组成的政治和经济联盟。投票结果显示英国离开欧盟取得了胜利,有51.9%的选民结束了这43年的会员资格。

《里斯本条约》(2009)第50条规定,任何退出欧盟的成员国必须向欧洲理事会发出正式通知,积极参与退出谈判,同意在离职公告后两年内离职。英国首相,Theresa May于2017年3月29日触发第50条,这就要求英国在2019年3月20日之前就撤军进行谈判。

英国在过渡期间维持设备法规
现在关注的是英国的退出条款以及这些条款将如何影响整个欧洲的政策,包括那些主导医疗器械行业的公司。事实上,英国医疗器械管理局(MHRA)在脱欧投票后迅速发表声明。MHRA的声明重申,在谈判期间,英国将继续是欧盟的一个全面而积极的成员国,因此,保持与本会员资格相关的权利和义务,或这意味着在英国正式退出欧盟之前,一切都不会改变。

除了MHRA的声明外,英国政府发布了一份声明,表明出于公共健康和安全的考虑,英国离开后,英国政府强烈希望与医疗器械法规保持密切的合作关系。

欧洲受到监管变化的严重冲击
英国退出欧盟的投票正值欧洲医疗器械行业发生巨大变化之际,特别是随着欧盟新医疗器械法规(MDR)的出台,体外诊断(IVD)规则和ISO 14155的更新。

总而言之,这些变化将要求在引入新法规后,对大约300个标准进行审查和评估,以支持即将过时的欧盟医疗器械指令(MDD)。德赢官方(MHRA将继续为MDR/IVD/ISO的实施做准备,并监督英国五个通知机构开展的整体工作,世卫组织自己评估了目前投放到欧盟市场的大多数设备。)

继续关注患者安全和公共卫生
英国卫生大臣下的议会,奥肖内西勋爵,在2017年7月14日于伦敦举行的mhra/bia会议上发言,他概述了为帮助建立与欧盟的未来关系而拟采取的措施,以及谈判人员可能面临的一些上述挑战。

明确地,O'Shaughnessy勋爵概述了三个关键原则,这些原则将支撑未来任何英国/欧盟关系:

  • 病人不能处于不利地位;
  • 英国将继续在促进和确保欧洲和全球公共卫生方面发挥主导作用;和
  • 行业必须能够尽快、尽可能简单地将其产品打入英国市场,英国和欧洲处于医疗创新的前沿。

英国继续是欧洲研究资助的领导者
英国本身作为欧洲的主要研究伙伴具有优势。2007年至2016年期间,欧盟卫生项目开展的所有研究工作中,有20%在英国进行,并得到了超过40亿英镑(53亿美元)的资金支持。英国在整个欧洲建立的生物技术风险投资公司中,也有超过三分之一的公司,比任何其他欧洲国家都多。

英国卫生部长正致力于成为生命科学行业的世界领先者,并在未来三年内承诺为该行业提供8600万英镑(11390万美元)的资金。英国非常热衷于继续成为一种资源,并计划维持监管,努力不断参与国际监管论坛,并在跨境分享专业知识,为患者带来最终利益。

对欧洲医疗器械贸易的影响
同样值得注意的是,医疗器械法规并不是该行业在英国退出期间谈判的唯一方面。随着英国政府致力于维持零医疗器械和药品关税,贸易预计将在未来两年成为一个重要的讨论点。设备组织可以在欧盟内自由贸易,反之亦然(欧洲公司在英国内自由贸易)。

尽管试图成为欧洲强有力的伙伴,可能会出现英国谈判不成功的情况。对于这种可能性,英国政府已经概述了他们的计划和强大的体系,以成为欧盟更强大的成员国。这些(潜在的)提议的系统打算将重点放在患者身上,同时也支持医疗器械行业的增长和发展;德赢官方他们还避免给企业增加额外的官僚负担,并承诺与国际合作伙伴开展更多的合作。

结论
综上所述,脱欧谈判进程最近才开始。直到2019年3月,英国仍是欧盟的正式和积极成员国,因此,必须遵守现行的医疗器械法规。

在脱欧背景下,医疗器械行业的未来有些不确定,但很明显,英国政府热衷于与欧洲伙伴保持密切的工作关系。

最终,目标是确保无论英国的离职条款和结果如何,创新仍然是一个重点,而患者继续受益于医疗器械行业的进步。

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作者:

Katie Foskett自2015年1月起担任NAMSA的医学研究助理(MRA)。vwin在加入NAMSA之前,vwin她在医疗器械行业从事各种临床和研究工作。太太Foskett的经验包括管理支架和骨植入物的临床试验,重点关注体外诊断(IVD)和人为因素领域内设备制造商的临床研究。