德赢官方开展欧洲人类第一研究(FIH)

临床欧洲市场Nicole Feist

转化医学“从工作台到床边”过程模型的一个关键步骤是从研究和临床前(体内或体外)试验转移到第一次人体试验(FIH)。进行FIH研究的目的是确定装置的初步安全性和有效性和/或对人体对治疗的反应。收集的数据并在FIH研究中分析,提高了设备开发过程的效率,德赢官方因为这些数据可能导致对设备的修改,程序,培训,患者选择,和/或临床研究方法,这反过来将为未来的可行性研究提供信息,最终,经统计验证的CE标记和/或关键研究。通常,美国公司选择在欧盟成员国进行FIH研究,因为与美国研究的流程和时间表相比,批准流程相当简单。赞助公司在欧洲成功管理FIH需要做出三个关键选择:选择欧洲授权代表,选择研究地点并选择主要研究者。

选择具有适当资质和专业知识的授权代表对于有效沟通各方之间的沟通至关重要,包括调查人员,地方道德委员会,并在代表赞助公司发言时审查主管当局。因此,授权代表必须精通欧盟标准,有关临床研究和当地管理法律的ISO和ICH指南。

还必须仔细考虑选择最佳国家和地点进行研究。赞助公司应权衡提交要求,批准时间,合同流程,国家具体要求,合理选择研究地点的预算和保险要求。

在选择国家的同时,赞助公司需要选择研究者。在FIH研究中,关键是选择能够为临床研究设计提供专家建议和指导的研究者,以及对您的产品和设备具有技术专长的研究者。需要与研究者就PER进行持续的沟通和对话。设备/治疗的性能,以确保FIH研究中受试者的安全。该研究者应被视为长期合作伙伴,因为他/她将对产品有初步经验,并将在整个FIH研究过程中提供指导和专家建议,以及启动更大的关键性试验时。

FIH研究的结果可以确定为产品生命周期中最关键的里程碑,因此,在解决固有的挑战和在正确的环境中执行研究时,花时间提前进行适当的计划是至关重要的。

关于人类研究的第一个方面的更多信息,请致电763-287-3830或联系我们:clientcare@vwinnamsa.com您也可以在我们的白皮书中了解到更多关于转化医学过程中这一重要步骤的信息,德赢官方发展欧洲人类研究第一:三个关键决策.

作者:

Nicole FeistBA(nfeist@nvwinamsa.com)是NAMSA的医学研究经理。加入NAMSA之前,vwinNicole在医疗器械机构和合同研究机构担任高级临床职务。她致力于通过开发和管理人类第一,帮助公司创造战略临床路径,以采用新技术,德赢官方石斑鱼类,以及美国和美国以外的上市后临床试验。