美国和欧盟之间的调查员选择

美国和欧盟研究者选择的差异和相似之处

临床欧洲市场美国食品药物管理局管理的Nicole Feist

欧盟和美国的监管机构制定了临床研究人员在进行临床研究时必须遵守的标准。重要的是在做出最终决定之前,确定候选人已经完成了哪些类型的培训。与主要了解适用法规的调查员合作,有助于预防未来的不良事件并节省制造成本。

在美国,临床调查人员必须向FDA提交财务披露,以确认调查人员是否对公司有任何投资。投资可包括:但不限于:股票,补助金和设备。如果调查员进行了投资,投资和/或安排必须包括在披露中,以及为减少潜在偏差而采取的措施。如果申请人没有提供此类信息,或者至少解释他/她为什么不能透露这些信息,FDA可以拒绝提交申请。

如果FDA监管的产品正在接受调查,FDA将对相关的临床研究人员进行现场检查。如果检查结果表明有任何违规行为,可向研究者发出FDA警告信。复习FDA警告信强烈建议在选择调查员之前帮助缩小可能的候选人范围。如果食品和药品管理局发现调查人员反复或故意违反任何适用法规,或故意或多次提交虚假信息,他们可能会启动临床研究者取消资格的程序。

启动取消资格程序时,食品和药物管理局将首先向研究者提交一份启动取消资格程序和解释机会的通知(NIDPEE)。也可与NIDPOE签订同意协议,允许研究者同意取消资格或同意对试验药物的特定限制。如果研究者对NIDPOE没有反应或FDA不接受解释,将发出听证机会通知(NOOH)。在中午之后,研究者可以选择参加非正式的监管听证(第16部分听证)。如果调查员没有反应,专员将审查资料,并决定是否取消调查员的资格。任何参与取消资格程序的调查人员都可以在FDA临床研究人员-取消资格程序数据库.

在英国,临床研究人员必须接受国际协调人用药品注册技术要求会议(ICH GCP)定义的良好临床实践培训,然后才能使用医疗器械进行研究。欧盟其他国家要求接受EN ISO 14155:2011的培训,人体医疗器械的临床研究——良好的临床实践。两种指导都保护权利,根据赫尔辛基宣言,受试者的安全和福祉,并定义策略以确保数据的完整性和结果的可信度。然而,ICH GCP与涉及药物的临床研究更为相关,其中EN ISO 14155:2011更侧重于涉及医疗器械的临床研究。最好找一个事先接受过两种做法培训的调查员,以避免出现差距。

作为EN ISO 14155:2011合规性的一部分,如果您在欧盟进行临床研究,则需要制定临床调查计划(CIP)。本标准的附录A规定了CIP中需要包含的内容,例如知情同意程序和研究者报告不良事件时应遵循的方法。您选择的调查员必须遵守CIP及其程序。

与美国类似,如果欧盟的临床研究人员直接参与赞助或资助研究的组织,则需要通知研究伦理委员会(REC)。参与可能包括:但不限于:金融,股权和个人关系。如果调查员直接参与,投资和/或安排的细节必须包含在REC申请中,以及为减少潜在偏差而采取的措施。然后这些信息将被传送到每个机构的研究与发展(R&D)部门。德赢官方

在英国,您可以通过国家卫生研究所(NIHR)评估调查员/机构的适用性。这项服务可以帮助您识别患者群体,场地/资源可用性等您还可以通过该服务“运行”您的研究,该服务添加了能够帮助您在站点添加额外资源的元素(如果需要)。并鼓励这些网站达到他们的招聘目标。

如果你打算在德国进行临床研究,最好核实调查员是否根据要求完成了关于Gesetz_ber MedizinProdukte(MPG)法律(也称为医疗器械法)的培训。《强积金法》规管医疗器械的贸易,以确保医疗器械和患者的安全,用户和其他人。本文件概述了几个法规,如医疗器械要求,通知机构的参与,临床评估和调查,绩效评估和调查,风险管理等等。

除了选择授权代表,研究地点和调查员,还有其他值得注意的元素需要检查。如何使用最终结果会影响准备临床研究所需采取的步骤。

请寻找这个系列的最后一部分,在进行临床研究之前,您应该知道的其他信息.
如果你错过了本系列的前一篇博客,选择临床研究者时要考虑的事情,你可以看到它在这里.

作者:

Nicole FeistBA(nfeist@nvwinamsa.com)是NAMSA的医学研究经理。加入NAMSA之前,vwinNicole在医疗器械机构和合同研究机构担任高级临床职务。她致力于通过开发和管理人类第一,帮助公司创造战略临床路径,以采用新技术,德赢官方石斑鱼类,以及美国和美国以外的上市后临床试验。