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请最好的认证机构在欧盟认证您的设备

欧洲市场德赢官方管理的由博士让·皮埃尔·布特兰

在医疗器械在欧盟(欧盟)上市之前,必须通过CE标志认证,制造商必须在设备上贴上CE标志。在某些情况下,实现认证需要使用欧盟通知机构(NB)。欧盟委员会(欧盟执行机构)授权的第三方实体,负责审核和审查技术文件,以确定是否符合适用的欧盟医疗器械法规。

如果制造商打算销售以下医疗设备,则需要与欧盟NB签订合同:

  • MDD一级无菌或测量装置,
  • MDD IIA和IIB类设备(代表性基础上)
  • MDD三类设备,
  • 附件二设备和自检设备,或
  • 有源植入式医疗设备。

制造商可选择新方法通知和指定组织(NANDO)信息系统.这些是唯一可根据现行医疗器械指令进行审计的公认第三方,包括:

选择正确的NB非常关键,因为在它们之间切换可能非常耗时,后勤挑战,而且很贵。国家统计局由相关成员国政府和欧洲委员会授权,对一项或多项医疗器械指令(MDD,IVDD,或AIMD),可能仅限于特定类型产品的特定评估方法。NBS的办公地点和英语流利程度也各不相同。

欧盟不断变化的监管环境给选择过程带来了更多的挑战。一些国家统计局的潜在取消通知,NB短缺的风险,以及未来指定特殊国家统计局与高风险医疗器械合作,在一些公司创造紧迫感。

公告机构识别和选择流程(图1)

这个过程的第一步是确定哪些人将负责选择NB。该团队应包括监管和质量部门的代表。这可能有助于包括制造,采购,临床,以及工程部门,以及高级管理层。此外,具有全球监管专业知识(如NAMSA)的第三方顾问可以在NB选择和最终认证过程的顺利程度上产生重大差异。vwin

在准备选择过程时,对贵公司和产品的总结将帮助您确定NB需要哪些特征,审计需要多长时间,以及审计过程的费用。此摘要应包括公司说明,员工人数,相关制造工艺,是否使用合同制造商,每个设备的欧盟分类说明,选择的合格评定方法(如适用);以及期望的时间表。在此之后,可制备Nb所需特性列表,包括授权他们执行的指令和评估方法,办公地点,英语流利,以及在理想治疗领域的经验。

图1。公告机构选择程序

欧盟通知机构说明-机构-岗位
NBS的完整列表可在 南多网站. 列表可以按国家筛选,指令,和NB名称,或者可以使用关键字进行搜索。它可用于确定哪些NBS符合所需标准。Nando网站还提供了指向可能有用的NB网站的链接。一旦编制了大约3-5个可能的NBS列表,每个人都可以联系建立初步的电话或面对面的会议。应使用结构良好的信息收集过程。一定要解决一些问题,例如他们是否有权执行您需要的任务,NB和潜在公司联系人的专业知识,时间线,办公地点,和成本。面试中需要的一些项目是所有费用和服务的详细报价,参考文献列表,审核他们使用的检查表,信息包(认证过程数据和公司背景信息);以及一份申请文件包(连同要填写并提供给NB的表格)。请记住,有些信息可能无法提供给潜在客户。如果您计划使用组合产品,准备探讨国家主管当局的专业知识,因为有些主管当局可能比其他主管当局更有经验,你可能想问一下候选人国家统计局与某一主管当局建立了什么关系。在获得所有必要信息后,选拔小组可以做出最后的决定。如果能把名单缩小到两个强有力的候选人,它可能有助于组织与将管理项目和执行审计的特定人员的最终会议。

监管专业人员

像NAMSA这样的监管顾问可以促进选择过程。vwinvwinNAMSA可以通过以下方式提供帮助:

  • 确定适当的国家统计局
  • 执行评估前审计
  • 组织与国家统计局的会议
  • 开展临床前和临床研究以支持营销应用
  • 准备临床证据报告,技术文件,Dossiers

下一步

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工具书类

  1. 欧洲委员会。是否需要通知机构?[2014年6月3日更新;引自2014年6月16日]。可从:http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/professionals/manufacturers/notified-body/index_en.htm(欧盟/企业/政策/单一市场商品/市场营销/专业人士/制造商/公告机构/索引).
  2. 欧洲委员会。新方法通知和指定组织(NANDO)信息系统。[2014年6月16日更新;引自2014年6月16日]。可从:http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/.
  3. 欧洲共同体理事会/欧洲经济共同体。关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC。1993年6月14日。可在:http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:1993:169:0001:0043:en:pdf文件.
  4. 欧洲共同体理事会/欧洲经济共同体。关于体外诊断医疗设备的理事会指令98/79/EC。1998年10月27日。可在:http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:1998:331:0001:0037:en:pdf文件.
  5. 欧洲共同体理事会/欧洲经济共同体。关于主动植入式医疗设备的理事会指令90/385/EEC。1990年6月20日。可在:http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:1990L0385:20071011:en:pdf.
作者:

博士。Jean-Pierre Boutrand在NAMSA担任过多个职位,vwin包括研究主管,病理学家,运营总监,总经理和科学总监。在加入NAMSA之前,他在学术界参与研究和教学职能。vwin博士。布特兰获得了里昂国立兽医大学的dvm,1993年获得法国毒理学病理学证书,2000年获得法国毒理学病理学证书。他还于1998年获得巴黎大学生物材料和医疗器械法规研究学位。布特兰参与了60多个关于医疗器械临床前或临床评估主题的公开演讲或出版物。他还被注册为国家卫生局医疗器械生物安全专家。