欧盟边缘分类

欧盟边境分类手册更新

欧洲市场,管理的作者:batzenhoefer@vwinnamsa.com

上个月,欧洲委员会公布了《医疗仪器共同体规管架构内的界线及分类手册》(第1.16版).手册是由一个工作委员会编写的,由委员会服务组成,来自欧盟成员国和其他利益攸关方的专家,定期开会讨论这些边界问题。

本手册旨在在不清楚的情况下或指令范围排除的产品中用作设备分类的工具。并提供引起怀疑的产品或类别的例子。本手册所表达的观点不具有法律约束力,但能极大地辅助设备分类任务。

新的更新包括以下产品和类别的分类决策:

  • 尿床报警治疗夜间遗尿症的医疗器械(I类)
  • 核黄素溶液治疗圆锥角膜不是医疗设备
  • 牙科产品氯化铝用于haemostasia➙医疗设备
  • 灭菌指标➙不是医疗设备
  • 新章节:软件和移动应用程序
    • 移动应用程序处理ecg➙医疗仪器(IIa类)
    • 移动应用程序的病人和照顾者之间的通信而➙分娩不是医疗设备
    • 用于查看人体解剖的移动医疗应用程序不是医疗设备

有关这些产品及其分类背后的基本原理的更多信息,请参见本手册的正文。还包括68种其他产品和类别的分类决定,包括灯箱,加利普斯,腹膜透析的解决方案,滴眼药水和消毒剂。

每当在欧盟对设备进行分类时,除了《边境分类手册》外,重要的是使用其他来源文件:

  • 有关医疗仪器的指示,主动植入装置或体外诊断设备(MDD指令,AIMD指令类指令,适当的)
  • 梅德韦斯
    1. o2.1/1:“医疗仪器”的定义,“附件”和“制造商”
    2. o2.1/2:指令“主动植入式医疗器械”的应用领域
    3. O2.1/3:边界产品,药物递送产品和医疗器械包括:组成部分,辅助药物或辅助的人类血液衍生物
    4. O2.1/6:独立软件的鉴定和分类
    5. o2.14/1: IVD边界和分类问题。制造商和通知机构指南

下一个步骤

  • 订阅到我们的博客了解行业新闻和见解
  • 联系我们为进一步的信息
  • 有关NAMSA监管服务的信息,vwin拜访我们管理的页面

vwin

欧洲委员会。《医疗仪器共同体规管架构内的界线及分类手册》版本1.16,2014年7月。可以在:http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/wg_minutes_member_lists/borderline_manual_ol_en.pdf.

欧洲委员会。1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC。可以在:http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:1993l0042:20071011:en:pdf.

欧洲委员会。1990年6月20日理事会指令90/385/EEC,关于成员国与有源植入式医疗器械相关法律的近似性。可以在:http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:1990L0385:20071011:en:pdf.

欧洲委员会。1998年10月27日欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC。可以在:http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1998L0079:20090807:EN:PDF.

欧洲委员会。MEDDEVs指导。可以在:http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.

欧洲委员会。参考文件。可以在:http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/index_en.htm.

作者:
Barb Atzenhoefer