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欧盟委员会发出“向利益相关者发出的通知:英国和欧盟在工业产品领域的规则的撤回”

咨询欧洲市场管理的由阿德里安·基恩

2018年1月10日,欧盟委员会发布了该文件,“给利益相关者的通知:英国和欧盟退出工业产品领域的规则“虽然本通知不包含英国政府和医疗器械行业此前不知道的信息,它的确强调了英国和欧盟在2019年3月20日正式退欧日期之后未能就一项适当协议进行谈判的影响。在此日期之后,英国将成为“第三国”,不再是欧盟成员国。

最近的“利益相关者通知”解释了“硬脱欧”的结果,即没有达成任何协议。这是对制造商的一个警告,包括医疗器械行业,确保为这种情况制定适当的应急计划。然而,该文件也应在欧盟-27谈判立场的范围内加以审议。

“的可能性硬Brexit鉴于英国的谈判立场是“没有协议总比糟糕的协议好”,结果是不确定的,可能不太可能,原因如下:

  1. 据估计,欧盟内高达40%的高风险设备由英国的公告机构ce标记,*因此,对医疗设备供应的“悬崖边缘”中断将损害欧盟27国和英国患者的设备供应。
  2. 同样地,据估计,所有源自非欧盟制造商的设备中,多达60%由英国认证机构进行CE标记。因此,对于欧盟27国和英国的患者来说,维持这些设备的可用性有着强大的驱动力。
  3. 即使是在“硬脱欧”的情况下,英国也会毫不妥协地离开单一市场和海关联盟,预计过渡期将允许更有序的转移,而不是可能的“悬崖边缘”。尽管一些专家和欧盟国家建议过渡期最长为5年,欧盟委员会首席谈判代表,Michel Barnier已提议截止日期为2020年12月31日,创造一个大概两年的过渡期。

*注意事项:虽然欧洲内地的办事处可向制造商提供CE证书,该证书必须由被通知的法人实体颁发。如果证书显示英国认证机构编号(即Amtac 0473,BSi 0086,LRQA 0088,SGS 0120或UL 0843)本“利益相关者须知”特别适用于您的组织。

谈判正在进行中,仍然存在实现“最坏情况”的风险。建议所有利益相关者评估与供应链相关的风险,欧盟27和英国市场准入。

下面,vwinNAMSA为欧盟27和英国市场准入活动的适当规划提供了建议,以确保做好准备。

情景/市场准入 使用欧盟-27(2019年3月30日后) 进入英国(2019年3月30日后) 建议的操作
非欧盟制造商,英国公告机构 X 监督脱欧谈判的进展,包括可能的过渡期,以便有序调整经济运营商,并讨论由英国公告机构制定的应急计划/考虑移交给欧盟-27公告机构。继续过渡到MDR。
具有欧盟27认证机构的非欧盟制造商 如果您的授权代表也在欧盟27国,则不担心市场进入欧盟27国,但要监督英国退欧谈判的进展,以确定英国的市场准入。继续过渡到MDR。
英国制造商和英国公告机构 X 希望能继续访问英国(尽管还不清楚具体情况管理的并继续向MDR过渡。然而,欧盟27国的准入监测包括潜在过渡期在内的脱欧谈判的进展,以便有序调整经济运营者,并讨论由英国公告机构制定的应急计划/考虑移交给欧盟-27公告机构。
带欧盟27 NB的英国制造商 预计欧盟-27的准入将保持不变,并继续向MDR过渡。然而,对于英国的准入来说,监控英国退欧谈判的进展,包括允许经济经营者有序调整的潜在过渡期。获得欧盟27国授权代表进入欧盟27国的应急计划。
带英国NB的欧盟制造商 监督脱欧谈判的进展,包括可能的过渡期,以便有序调整经济运营商,以及英国通知机构的应急计划/考虑转移到欧盟27通知机构。继续过渡到MDR
具有EU-27 NB的欧盟制造商 进入欧盟27国继续向千年发展目标过渡。然而,对于英国的准入来说,监控英国退欧谈判的进展,包括允许经济经营者有序调整的潜在过渡期。
非欧盟制造商与英国授权代表 监督脱欧谈判的进展,包括可能的过渡期,以便有序调整经济运营商,以及由英国授权代表制定的应急计划。继续过渡到MDR
非欧盟制造商,欧盟27授权代表 X 预计欧盟-27的准入将保持不变,并继续向MDR过渡。然而,对于英国的准入来说,监控英国退欧谈判的进展,包括允许经济经营者有序调整的潜在过渡期。

与“硬脱欧”方案有关的最大关切之一是英国通知机构无法颁发证书,就像脱欧后,英国通知机构将被取消指定。这可能导致所有现有证书在2019年3月20日后失效,因此,欧盟27国的市场上可能不会有更多的产品。然而,所有英国认证机构都有应急计划,允许将认证从英国转移到欧盟大陆的姊妹认证机构。

在某些情况下,如SGS 0120和AMTAC/Intertek 0473,这些组织现有姊妹通知机构。另外,其他如BSi,正在申请在欧洲大陆指定一个新的公告机构。即使欧洲大陆的姊妹公告机构具有适当的指定范围和能力,对所有利益相关者来说,转移过程可能是耗时和资源密集型的;这包括由于新的CE标志编号而更改标签和使用说明。

vwin纳姆萨行业领导者管理的战略咨询,目前正在与英国通知机构进行讨论,以便更好地了解将NAMSA客户转移到其在欧盟大陆的姐妹通知机构的机制和关键时间线。vwin

然而,一些制造商可能不希望使用拟议的机制,而是希望将其转移到现有关系之外的另一个通知机构。如果英国认证机构希望确保制造商与更大的组织保持商业关系,则必须建立一种无缝且经济负担最小的方法。同意修改后的合同和颁发新证书是迁移到姊妹通知机构不可避免的一部分。

英国授权代表的未来也存在类似的不确定性。因此,建议制造商与其现有的欧盟授权代表接洽,以确保为“硬脱欧”方案制定了充分的计划;在欧盟27国设立办事处的模式,根据通知机构,似乎是最务实的解决方案。制造商可能希望评估其英国授权代表在这种情况下的准备情况,同时评估其欧盟授权代表在医疗器械监管(MDR)或考虑更换为欧盟27号授权代表。

在英国成为独立于欧盟的“第三国”最有可能的情况下,先前向欧洲大陆(英国和欧盟大陆之间)供应设备的欧盟分销商将立即被视为“硬脱欧”的进口商。欧盟分销商必须承担与角色变化相关的新监管责任。

最后一点需要考虑的是,对于非欧盟和欧盟27国的设备制造商来说,在英国脱欧后能够适当进入英国市场具有重要意义。此时,监管模式不明确,但是基于MDR的访问的可能性很高;因此,鉴于2020年5月26日的MDR合规期限,制造商应紧急继续其MDR过渡计划。

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作者:

Adrian是NAMSA的产品开发策略总监,vwin德赢官方他利用自己在改变欧盟医疗器械监管要求方面的丰富经验,为全球客户提供支持。他负责利用欧盟监管要求开发新产品,以平衡解释主管当局和制造商的需求和德赢官方期望。他工作范围广泛的设备,包括药物设备组合产品。Adrian曾任SGS英国公告机构负责人,并担任全球医疗器械临床事务和监管经理,负责医疗器械指令(MDD)下高风险(III类)器械的合格评定活动。Adrian在医疗器械行业拥有25年的经验。他在伦敦大学药学学院学习并进行了“类视黄醇诱导骨骼毒性”的研究生研究。他还拥有斯堪的纳维亚国际管理学院的“管理医疗产品创新”文凭。