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欧盟MDR和IVDR合规规划资源vwin

咨询欧洲市场管理的作者:芭芭拉·阿特泽恩霍夫

欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR);原来出版2017年5月5日,欧盟议会,对在欧盟销售产品的医疗器械和体外诊断制造商提出了新的重要要求。

加强监管监督,扩大临床证据需求,与欧盟先前的指令(主动植入式医疗器械[AIMD])相比,对体外受精(IVD)生产商的更高要求和对通知机构(NBS)的加强监督只是需要考虑的一些主要变化,医疗器械指令[MDD]和体外诊断指令[IVDD])。

然而,鉴于新法规中缺乏组织规划工具,如书签和目录,MDR和IVDR通常很难导航到全球医疗设备制造商。vwin纳姆萨为了协助设备公司计划满足2020年5月(MDR)和2022年5月(IVDR)的强制性合规日期,已发布增强的调节工具提供:

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此外,vwinNAMSA还为欧盟MDR和IVDR准备提供以下资源:vwin

我们希望您在准备执行新法规时发现这些资源是有益的。vwin

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作者:

Barb在医疗器械行业拥有超过25年的经验,在监管部门担任各种行政和管理职位,临床事务和质量体系。她已经撰写了70多份FDA的意见书,进行了40多次国际产品营销和注册申请,制定了近德赢官方45项全球监管评估和战略。Barb目前担任NAMSA的首席医学研究科学家(监管)。vwin