全球监管脉冲

欧盟MDR对进口商和分销商产生了重大变化

欧洲市场管理的斯蒂芬·巴特伦

欧盟医疗器械法规(MDR)2017年4月正式通过,可能导致合法制造商的监管义务发生重大变化,参与医疗器械分销链的进口商和分销商。

新的MDR法规与当前的欧盟医疗器械指令(MDD)存在显著差异,超出了设计范围。德赢官方开发和制造要求。明确地,这些新要求与欧洲经济区(EEA)医疗器械的上市后进口和分销活动有关。

进口商和分销商目前受到分散的国家法律义务和责任的制约。取代现行的理事会指令93/42/MDD,根据欧洲医疗器械法规欧盟MDR/2017/745修订,将要求医疗器械分销链中的所有经济运营商在整个欧洲遵守相同的规则。

这些规则源自欧盟新的产品营销立法框架(也称为货物包装)。包括第765/2008关于市场监督的决定768/2008关于产品营销。本法规概述了一般原则的共同框架,其中参考了建立协调产品营销条件的社区立法的规定。

以下博客文章概述了欧盟医疗器械制造商MDR将要提出的变化,进口商和分销商(统称为经济运营商)以及这些新义务如何影响当前的供应和分销协议。

欧盟MDR新规定
与医疗器械制造商的新分销链相关的一个重要焦点围绕着一个制衡体系。每个经济运营商必须验证先前的经济运营商是否符合欧盟MDR要求。因此,进口商和分销商必须独立确保:在将医疗器械投放市场之前,制造商,进口商和设备本身符合规定的欧盟MDR管理的要求。

第13条:进口商的一般义务

1)为了将设备投放市场,进口商应核实:

  • 装置已进行了CE标记,并起草了装置的欧盟符合性声明;
  • 确定制造商,授权代表,根据第11条,由制造商指定;
  • 该装置按照本法规贴上标签,并附有要求的使用说明;和
  • 如果适用,确认制造商已根据第27条分配了唯一设备标识符(UDI)。

2)进口商认为,或者有理由相信,装置不符合本法规要求,在设备符合要求之前,不得将其投放市场,并应通知制造商和制造商授权代表。

3)进口商认为,或者有理由相信,设备存在严重风险或是伪造设备,还应通知设立进口商的成员国的主管当局。

4)进口商应在设备上注明,它的包装,或在设备附带的文件中,他们的名字,注册商标或注册商标,他们的注册营业地点和联系地址,以便确定他们的位置。它们应确保任何附加标签不会掩盖制造商提供的标签上的任何信息。

5)进口商应按照第29条的规定核实该设备已在电子系统中注册。进口商应按照第31条的规定在登记表中添加其详细信息。

6)进口商应确保:当设备由他们负责时,储存或运输条件不影响其符合附件一中规定的一般安全和性能要求,并应符合制造商规定的条件,如果有的话。

7)进口商应保存一份关于不合格设备和召回和撤回的投诉登记册。并提供制造商,授权代表和经销商,提供他们要求的任何信息,以便他们调查投诉。

8)进口商认为,或者有理由相信,他们投放市场的装置不符合本法规,应立即通知制造商及其授权代表。

9)进口商应与制造商合作,制造商授权代表和主管当局确保采取必要的纠正措施使该装置符合要求,撤回或召回。

10)如果设备存在严重风险,进口商还应立即通知其提供该设备的成员国的主管当局,以及,如果适用的话,根据第56条为有关装置颁发证书的通知机构,特别是对不符合项和采取的任何纠正措施的详细说明。

11)收到医疗专业人士投诉或报告的进口商;患者或用户对其投放市场的设备相关的可疑事件应立即将此信息转发给制造商及其授权代表。

12)进口商应:在[MDR]第10(8)条所述期间,保存一份欧盟符合性声明副本,如果适用的话,任何相关证书的副本,包括根据第56条发布的任何修订和补充。

13)进口商应根据主管当局的要求,就为消除或如果不可能的话,降低他们投放市场的设备所带来的风险。

14)进口商,应进口商注册营业地所在成员国主管当局的要求,应免费提供装置样品,或如果不可行,授予对设备的访问权限。

上述强制性进口义务无疑将产生深远的影响。例如,进口商必须仔细评估和核实位于欧盟以外的合法制造商是否具备技术,生产符合当前欧盟MDR的医疗器械的科学和财政能力。

此外,进口商有法律约束力的义务在必要时采取自己的纠正措施,并从事市场后监督活动,这意味着,法律制造商和进口商之间的协议将需要解决如何有效实施这一点。

一项直接挑战性的义务涉及一个事实,即进口商必须核实制造商已对设备应用了“适当”的合格评定程序,产品具有“所需”的CE符合性标志。这意味着进口商不能简单地依赖制造商就合规性提供赔偿的保证,但需要积极评估合法制造商,并就制造商的合规性建立自己的判断,并愿意拒绝进口不合规设备。

第14条:经销商的一般义务

1)在上市前,分销商必须验证是否满足以下所有要求:

  • 装置已进行了CE标记,并起草了装置的欧盟符合性声明;
  • 装置附有制造商根据第10(11)条提供的信息;和
  • 对于进口设备,进口商已遵守第13(3)条规定的适用要求,制造商指定了一个UDI。
  • 为了满足第(a)点中提到的要求,(b)及(d)段,分配器可以采用代表分配器提供的装置的取样方法。

2)经销商认为,或者有理由相信,装置不符合本法规要求,在设备符合要求之前,不得将其投放市场。并应通知制造商,如果适用,制造商授权代表和进口商。经销商认为,或者有理由相信,设备存在严重风险或是伪造设备,它还应通知成立它的成员国的主管当局。

3)经销商应确保:虽然设备由他们负责,储存或运输条件符合制造商规定的条件,必须进行市场后监督(即:报告投诉)。

4)经销商认为,或者有理由相信,他们在市场上提供的装置不符合本法规,应立即通知制造商,如果适用,制造商授权代表和进口商。经销商应与制造商合作,如果适用,制造商授权代表和进口商,并与主管当局确保采取必要的纠正措施使该设备符合要求,撤回或酌情召回,被拿走了。经销商认为,或者有理由相信,设备存在严重风险,它还应立即通知其提供该设备的成员国的主管当局,详细说明不符合项和采取的任何纠正措施。

5)收到医疗专业人士投诉或报告的经销商;患者或用户如发现与设备有关的可疑事件,应立即将该信息转发给制造商,并且,如果适用,制造商授权代表和进口商。他们应保存一份关于不合格设备和召回和撤回的投诉登记册,保留制造商,如果可行,授权代表和进口商已将此类监测情况告知他们,并应他们的要求向他们提供任何信息。

6)经销商应:应主管当局的要求,向他们提供所有信息和文件,这些信息和文件由他们支配,并且是证明设备符合性所必需的。

7)当制造商或如果适用,有关设备的授权代表提供了所需的信息。经销商应根据主管当局的要求,配合采取任何措施消除其在市场上提供的设备所带来的风险。分销商,应主管当局的要求,应免费提供装置样品或在不可行的情况下,授予对设备的访问权限。

因此,经销商还接受额外的重大监管负担和风险,并按照强制性要求验证:(1)产品具有所需的符合性CE标志,(2)制造商和进口商(如适用)已遵守第13条中的欧盟MDR要求。

类似于进口商,经销商必须向主管当局证明其已积极核实这些要求,并且不依赖另一方的承诺和声明。

分销商和进口商在储存和运输方面的法律责任提出了一个有趣的新问题,即“设备由其负责”。

什么时候设备由经销商或进口商“负责”?如果这涉及到合同责任,分销商和进口商将有强烈的动机来限制他们对设备负责的时间,或尽可能地推卸这一责任。

另一个问题与运输有关,问题是这是否包括进出进口商或分销商仓库的运输?而且,如果进口商或分销商没有受控仓库,但产品是否直接从工厂交付给制造商?

在欧洲法院解释“责任”的法律概念之前,这一规定可能会引起许多混乱。

保障和市场监督义务的重大变化
在保障和市场监督义务方面也实施了重要的改革。很明显,这些拟议的变更受产品营销决定的规定的影响。.

在MDD下,会员国主管当局和合法制造商有责任针对对公众健康构成风险的医疗器械采取保障和纠正措施。

根据欧盟千年发展目标,这一责任已扩大到包括进口商和分销商。因此,进口商和分销商有义务采取一切必要措施,防止医疗器械进入欧盟市场,甚至撤回或召回,如果他们有可靠的证据证明它不符合欧盟千年发展目标中规定的要求。

如果设备对最终用户造成不合理的风险,进口商和分销商应立即通知各自成员国的主管当局和通知机构。

此外,进口商和分销商应立即转交制造商,或授权代表,终端用户对相关设备可疑事件的投诉或报告。

对于风险较高的设备,制造商可能需要对上市产品进行抽样测试,调查投诉并保存不合格品和产品召回和撤回的投诉日志。制造商,必须通知授权代表和经销商此类事件。

在根据欧盟MDR修订现有供应和分销协议时,应仔细考虑这些新的变化,协议各方应在充分理解所有责任的情况下,履行这些新的义务。由于欧盟MDR要求的重要性,应毫不拖延地履行义务,以防止任何个人责任问题。

下游可追溯性
医疗器械的前向可追溯性,除了定制或试验装置外,整个分销链是欧盟MDR的另一个重要特征,因为所有经济运营商都必须跟踪设备。

制造商,进口商和分销商必须在任何给定时间确定医疗器械供应链中的谁以及向谁供应医疗器械,包括提供给医疗机构和/或医疗专业人员的设备。

经济经营者之间的下游可追溯性义务与MDR的保障措施密切相关。它将使经济经营者和会员国主管当局能够在召回和市场撤销的情况下准确分配有问题的设备,以及协助现场安全通知。

其他义务
最后,欧盟MDR引入了其他新的重要要求,如:

  • 进口商负责在电子数据库系统中对进口设备进行注册,注册设备和经济运营商(该设备将位于eudamed数据库中);和
  • 可植入装置的制造商必须签发患者植入卡,该卡应提供给植入装置的医疗专业人员。

都说,植入装置的合法制造必须确保所有下游经济运营商有义务将装置与患者植入卡关联,最后一个已知的经销商可以在任何给定时间向医疗专业人员提供植入卡。

结论
这些新的欧盟医疗器械MDR进口和分销要求将监管尽职调查从合法制造商扩大到进口商和分销商。每个经济运营商必须独立验证监管合规性,并生成自己的合规记录,并意识到它们可能会受到未事先通知的审计。比以往任何时候都重要,经济运营商必须确认与所有合作伙伴的合规性,包括协议有效性,以避免严重的合规问题和欧盟当局加大的执法行动。下面的信息图说明了这个新的范例:

MDR/2017/745中规定的进口商和分销商的许多新监管合规责任需要经过协商,并在具有法律约束力的分销和供应协议中进一步规定。新协议不仅必须符合这些规定,但是,如果现行分销协议的有效期超过欧盟MDR实施日期,则可能必须对其进行相应修订。

进口商和分销商将获得监管授权,以在整个产品生命周期内验证和监控监管合规性。其中一些新需求可能需要实现质量管理体系(QMS)适当有效地履行这些新义务。应注意,新发布的ISO 13485:2016质量管理标准已经参考了这些批准后的进口和分销要求。

在签订或更新分销协议时,每个缔约方都必须确保执行和遵守。欧盟监管机构可以(而且很可能)对发现严重违规的不合格经济经营者实施处罚。

最后,必须注意的是,分销和供应协议只建立了正式的合规性。在实践中,经济运营商必须考虑分享和维护相关监管合规信息的方法,以便任何特定经济运营商采取的行动不会损害其他上游或下游合作伙伴的利益或合规性。

您是否制定了欧盟MDR合规计划?
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作者:

StephanButtron目前担任NAMSA的高级产品开发策略师。vwin德赢官方先生。Buttron在实现欧盟方面有20多年的经验,美国FDA和其他国际监管医疗器械批准和注册。他为医疗器械制造商提供了关于510(k)/PMA和MMD-CE标志应用最不繁琐途径的监管战略制定全球咨询服务。德赢官方他成功地管理了FDA与多个FDA专业分支机构之间关于试验装置豁免(IDE)途径的提交前会议。斯蒂芬被认为是风险管理领域的关键行业思想领袖,并根据经指令2007/47修订的EN ISO 14971和欧盟MDD 93/42向医疗器械制造商提供了多个关于结构化风险管理流程的培训课程。先生。Buttron还为国际组织提供了无数的关于符合ISO 13485和欧盟MDD 2007/47的医疗器械设计和开发问题的教育机会。德赢官方