全球监管脉冲

法国对植入式和三类医疗器械制造商提出了新的注册要求。

欧洲市场美国食品药物管理局管理的斯蒂芬·巴特伦

12月13日,2016,法国法令2016-1716〔1〕实施法国法律2016-41和法国医疗体系现代化〔2〕被采纳了。该法令提供了有关植入式装置和三类医疗产品制造商向保健品安全局(ansm)法国部件管理局的子公司。新的注册要求将于7月1日起生效。2017。

一。强制性注册要求:产品特性总结

法国法2016-41引入了一条新的条款L。5211-4-1至《法国公共卫生法》,该法规定某些医疗器械的制造商,或其授权代表,当医疗设备在法国运行时,必须向ANSM传达已定义产品特性的摘要。

根据欧洲医疗器械指令93/42(MDD)附件九,该义务仅限于植入式医疗器械和第三类医疗器械的制造商。经修正。法令还规定,新的义务适用于制造商及其欧洲授权代表或经销商。

二。产品特性摘要所需的包含信息

文章R《法国公共卫生法》第5211-66-1-ii条,根据法令执行,要求产品特性概要必须包括以下细节:

a.关于医疗器械的信息,合法制造商和(如果相关)欧洲授权代表,包括:

  • 医疗器械的名称或商品名,应用的设备分类和相关分类规则
  • 合法制造商的名称和地址,欧洲授权代表及相关联系方式
  • 产品特性和版本号汇总日期

B.关于医疗器械使用的信息,包括:

  • 医疗器械的预期用途;禁忌症和目标人群
  • 医疗器械在诊断/治疗策略中的作用
  • 医疗器械的目标用户,以及与可能需要的任何培训相关的详细信息

C.医疗器械说明,包括:

  • 操作原理
  • 参考医疗器械的先前版本,以及任何相关变更的说明
  • 附件说明,其他医疗器械和/或与医疗器械一起使用的其他产品/物质
  • 市场上可买到的医疗器械的不同版本的描述或列表
  • 制造商采用的标准参考

d.关于参考装置的临床评估和上市后监督的信息,包括:

  • 医疗器械临床评价综述
  • 医疗器械上市后监管计划

该法令要求产品特性概要必须以电子方式提交给ANSM总干事。此信息将在不迟于医疗设备在法国境内运行之日收到。

III.制造商预期的其他管理工作

新的法国注册要求,自7月1日起生效,2017,需要设备制造商,授权代表,或欧洲植入式装置和/或第三类产品的进口商向ANSM披露组织设计档案中包含的一些细节。以前,除非制造商收到披露此类信息的特殊要求,否则设计档案中包含的信息不会与主管当局共享。

另一个考虑因素是新的要求可能会对制造商造成负担,如果已经提交的产品特性概要被实质性修改,将要求世卫组织立即通知ANSM。

在将产品投放到法国市场或其他欧洲市场之前,医疗器械制造商应仔细预测这项授权实施的额外行政登记程序。鉴于其他预期,这一点尤其重要,欧盟MDD监管的重大变化将很快到来。

工具书类

〔1〕https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/13/afsp1631048d/jo/texte

〔2〕https://www.legifrance.gouv.fr/affichTextearticle.do?cidtexte=jorftext000031912641&idarticle=jorfarti000031913909&categorielien=cid

作者:

StephanButtron目前担任NAMSA的高级产品开发策略师。vwin德赢官方先生。Buttron在实现欧盟方面有20多年的经验,美国FDA和其他国际监管医疗器械批准和注册。他为医疗器械制造商提供了关于510(k)/PMA和MMD-CE标志应用最不繁琐途径的监管战略制定全球咨询服务。德赢官方他成功地管理了FDA与多个FDA专业分支机构之间关于试验装置豁免(IDE)途径的提交前会议。斯蒂芬被认为是风险管理领域的关键行业思想领袖,并根据经指令2007/47修订的EN ISO 14971和欧盟MDD 93/42向医疗器械制造商提供了多个关于结构化风险管理流程的培训课程。先生。Buttron还为国际组织提供了无数的关于符合ISO 13485和欧盟MDD 2007/47的医疗器械设计和开发问题的教育机会。德赢官方