全球监管脉冲

人因与可用性工程在医疗器械中的重要性

欧洲市场,监管斯蒂芬·巴特伦

人为因素原则长期以来一直应用于航空航天等高风险行业,核的,石油化工,努力减少潜在风险的能源和运输。越来越多的人类因素在生命科学产业中已成为公认的一个重要课题。虽然人类因素工程学以前只被认为是具有复杂用户界面的电子医疗设备所必需的,它已经发展成为全球大多数医疗产品开发的强制性设计输入要求。德赢官方

人为因素:为什么对病人的安全很重要?
大量的医疗器械被用于危重病人的监护和错误使用,导致病人的伤害,已逐渐成为制造商和患者关注的主要原因。此类错误的原因通常是由于设备用户界面设计不佳,特别是在涉及复杂用户系统的情况下。

输液泵,通风,自动电子除颤器及药物装置组合产品(例如自动注射器)被认为具有潜在的与用户界面相关的问题,可能会导致严重的危害,如过量和危险的延迟或交付药物的困难。

医疗设备的功能越来越多样化,在繁忙的环境中使用频率越来越高,新的干扰和专业培训要求也越来越高。随着病人护理的发展和转移到私人住宅或公共环境中,包括病人和护理人员在内的不熟练甚至不熟练的用户必须能够安全地使用这些复杂的设备。

人为因素的考虑 用户 使用环境 设备用户体验


设备使用

结果 安全、有效 无效的 不安全的


图1:
人为因素影响医疗器械的使用效果(来自:FDA将人的因素和可用性工程应用于医疗器械,食品及药物管理局2016年)

法规框架内的可用性工程
美国美国食品和药物管理局(FDA)每年收到大约10万份医疗器械事故报告。这些报告中有三分之一以上被认为主要是由于用户错误造成的。这一数字与2003至2012财年公布的FDA医疗器械召回趋势数据分析相关[4]。

设计 36%
变更控制 6%
过程控制 17%
材料/组件 28%
包装/标签 13%

图2:美国FDA回忆说,按组别划分(2003 - 2012年度)

上述报告的结论是,尽管与设计相关的故障是医疗设备召回的主要原因,回顾过去三(3)年的趋势,设备设计召回的比例保持稳定。

评估最常见的召回原因——软件设计失败
医疗器械软件可以在器械本身中,也可以用于制造医疗器械。医疗产品越来越依赖软件,软件的微小变化可能对设备的功能和临床性能产生重要影响。未能针对环境用户复杂性的增加实施软件设计控制测试程序,在适当的情况下(随着连接性和互操作性的增强),可能会导致软件异常,通常需要进行纠正或删除。

由于这些趋势,FDA发布了几份新的指导文件,强调在医疗器械和系统的设计和开发中需要人为因素工程。德赢官方包括:

标题 发布日期
将人的因素和可用性工程应用于医疗设备 2016年2月
人为因素审查的最优先设备清单(指南草案) 2016年2月
医疗设备软件在mmarket前提交的内容指南 2005年5月

《国际质量管理体系标准》ISO 13485:2016,医疗器械。质量管理系统。法规要求“最近修订了,在其他新要求中,强调可用性工程作为强制性设计输入的必要性。其他相关章节涉及可用性需求的输出,例如确保医疗设备在其预期环境中的指定性能和安全使用所需的用户培训。

针对医疗设备设计和开发的人为因素设计和可用性工程要求被明确地落实到当前和即将到来的EU中德赢官方管理的指令框架也是。

2010,2007/47 / EC号指令[6]修订了医疗器械指令(MDD), Recital 18提供了引入更具体的人为因素(即人机工程学要求纳入MDD):

“随着病人安全措施的设计在公共卫生政策中发挥越来越大的作用,有必要明确提出需要考虑人体工程学设计的基本要求。此外,用户的培训和知识水平,比如对于一个外行用户,应在基本要求中进一步强调。

制造商应特别强调产品潜在误用的后果及其对人体的不利影响。”

(注:本指令中的“误用”一词最好解释为“用户错误”。与上文定义的“非正常使用”有明显区别)。

MDD附件一中的基本要求(ER)(7]包括人为因素的具体要求,下面突出显示。这些基本要求也适用于作为药品进行监管的药物-设备组合产品的设备组件(见MDD: M5第1.3条):

ER 1:这些设备的设计和制造必须符合以下条件:在条件下使用并用于预期目的时,它们不会危及患者的临床状况或安全,或使用者的安全及健康,在适用情况下,其他人前提是,与预期用途相关的任何风险在与患者利益进行权衡时构成可接受的风险,并与高水平的健康和安全保护相兼容。

这应包括:

1)减少,尽可能地,设备的人体工学特性和设备拟使用的环境[1]造成用户错误的风险(为患者安全而设计);和

2)考虑技术知识,的经验,教育和培训,如适用,预期用户的医疗和身体状况(为lay设计,专业,禁用或其他用户)。

  • er9.2:受伤的风险,结合他们的身体特征,包括容积/压力比,空间和适当的人体工程学特征;
  • ER 10.2:测量,监控和显示标尺的设计必须符合人体工学原理,考虑到该装置的预期用途;
  • ER 13.1:每个设备必须附有安全和正确使用所需的信息,考虑到潜在用户的培训和知识,并指明制造商;和
  • 其他可能受到人为因素设计间接影响的ERs包括2,三,6,12.8。和12.9。

新的欧盟医疗器械法规MDR/2017/745[7]进一步规定了对人为因素/可用性工程的需求。附件1,安全与性能要求的一般要求,第5节中的规定:

在消除或减少与使用错误有关的风险时,制造商应:

  1. 尽量减少与设备的人体工程学特性和设备拟使用的环境有关的风险(为患者安全而设计),和
  2. 考虑到技术知识,的经验,教育,培训和使用环境,在适用情况下,以及预期用户的医疗和身体状况(铺设设计,专业,禁用或其他用户)。

MDR 1条(12)
属于指令2006/42/EC[1]第2条第2款第(a)点所指的机械装置,如存在与该指示有关的危险,还应满足附件一中规定的基本健康和安全要求。这些要求比本法规附件一第二章中规定的一般安全和性能要求更具体。

2006/42/EC(机械指令)附件1〔8〕
在预期的使用条件下,不舒服,操作者所面临的疲劳和身心压力必须尽量减少,考虑到人体工程学原理,例如:

  • 考虑到操作者的物理维度的可变性,力量和耐力,
  • 为操作者身体各部分的活动提供足够的空间,
  • 避免机器确定的工作速率,
  • 避免长时间集中精力的监控,和
  • 使人机界面适应操作者可预见的特点

产品生命周期与持续改进
为符合现时及将来严格的规管规定,可用性工程必须计划,从概念阶段到设备的最终验证,甚至在上市后阶段,实施和验证到产品设计和开发。德赢官方(上市后监测(PMS)被定义为对所有医疗器械/ ivd以及与药物一起使用的医疗器械组合的持续收益-风险分析的一部分。)

考虑到医疗器械和药物器械组合产品的范围广泛,对监管要求采取灵活的方法是必要的,根据设备类型,类似设备的预期用途和已知用户错误。然而,采取的方法应基于风险,在整个产品生命周期中合理并适当地编制文档。

MDR概述了制造商第83条上市后监督系统中持续改进的概念。第3 f)节明确要求应使用PMS数据来“确定提高可用性的选项,设备的性能和安全。

最佳的行业实践是在产品的整个生命周期中不断改进用户界面。在产品的整个生命周期中需要一个强大的变更管理过程,以有效地解决用户界面的变更,是否来自关键试验数据,来自上市后监管的反馈,或因元件供应问题而取得的资料。

下图3展示了产品可用性生命周期开发的基本概念:德赢官方

图3:作为整个产品生命周期中利益-风险管理的一部分的人为因素(改编自MHRA的人为因素和可用性工程:医疗设备包括药物-设备组合产品的指导,9月。2017)

最佳的临床结果往往是通过总结性测试/设计验证,风险管理和市场后的警觉。这包括人为因素考虑,如对自有设备和类似设备的上市后监测,设备/用户界面,客户的见解,人种学研究,医疗服务提供者的训练,以及事故分析和报告。设备制造商还可以从进行MD/IVD效益-风险分析中获益,包括识别使用,用户环境(s),使用和用户错误的风险评估,与安全有关的任务和用户界面的优先次序,并进行形成性测试和设计迭代。

结论:这一切意味着什么?
对安全有效医疗器械的监管要求不断变化,然而,大多数新的和新出现的框架要求对人为因素/可用性工程进行更深入和更深入的考虑,以确保患者在进入市场之前或之后的安全性和临床表现。

越来越多的在产品开发的所有阶段(临床前测试,德赢官方临床研究,市场准入和后期制作),并有文件证明所采取的方法的合理性。

在医疗器械的市场准入和持续的商业接受中,不能再忽视或忽视设备的低可用性。德赢官方

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vwinNAMSA的质量专家欢迎有机会讨论与人力因素和可用性工程相关的战略选择。联系我们在communications@vwinnamsa.com,或浏览我们的ISO法规遵循及品质系统谘询网页在这里了解我们如何帮助您的医疗器械机构实现最终用户的安全。

参考资料和其他资源:vwin
[1]应用人为因素和可用性工程对工业和食品药品管理局工作人员的医疗器械指导(2月3日,2016)

工业界及食物及药物管理局人员最优先考虑的仪器清单检讨指引草案(二月三日,2016)

《工业及食物药品监督管理局人员医疗仪器指引》所载软件于上市前提交的内容指引(五月十一日,2005)

[4]医疗器械召回报告2003财年至2012财年美国食品药品监督管理局(fda)医疗器械召回中心及合规分析与项目运营处放射卫生办公室

[5]ISO 13485:2016,医疗器械。质量管理系统。法规要求

[6]2007年9月5日欧洲议会和理事会指令2007/47/EC

欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗设备的[7]条例(欧盟)2017/745,修改指令2001/83 / EC,规例(欧洲共同体)第178/2002号及规例(欧洲共同体)第1223/2009号及废除理事会指示90/385/EEC及93/42/EEC

2006年5月17日欧洲议会理事会的[8]指令2006/42/EC

人的因素和可用性工程。医疗设备的指南,包括药物-设备组合产品2017)

作者:

StephanButtron目前担任NAMSA的高级产品开发策略师。vwin德赢官方先生。博创在实现欧盟方面有20多年的经验,美国FDA和其他国际监管医疗器械的批准和注册。他为医疗器械制造商提供了关于510(k)/PMA和MMD-CE标志应用最不繁琐途径的监管战略制定全球咨询服务。德赢官方他成功地管理了FDA多个专业分支机构的研究设备豁免(IDE)途径提交前会议。Stephan被认为是风险管理的关键行业思想领袖,并根据经指令2007/47修订的EN ISO 14971和欧盟MDD 93/42向医疗器械制造商提供了多个关于结构化风险管理流程的培训课程。先生。博创还为国际组织提供了无数关于医疗器械设计和开发问题的教育机会,这些问题与ISO 13485和EU MDD 2007/47的符合性有关。德赢官方