全球监管脉冲

产品设计和开发中的人为因素/可用性工程德赢官方

咨询,欧洲市场,监管由斯蒂芬Buttron

使用错误是医疗器械常见的失效模式。每年都有成千上万的医疗器械事故被报道,由于临床操作中的错误而对患者造成严重伤害。这些失败是可以避免的吗?

美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲医疗器械法规要求制造商在设计和开发医疗器械时应用人因/可用性工程(HF/UE)原则,以识别和减轻对患者和用户的潜在伤害。德赢官方

由于ui引起的不良事件越来越多,美国食品和药物管理局(FDA)已开始将HF/UE检查纳入设备和放射卫生中心(CDRH)设备评估办公室的上市前批准流程的常规部分。这一过程在2016年2月发布的《指南》中进行了描述将人的因素和可用性工程应用于医疗设备。

2016年2月,FDA发布了另一份指导草案,列出了需要人为因素设计和审查的最高优先级的设备。其中包括,但不限于:烧蚀发生器,汽车喷油器自动体外除颤器,duodenoscopes,胃肠泌尿外科内镜超声系统,血液透析和腹膜透析系统,输液泵,胰岛素输送系统,机器人导尿管操作系统和手术设备,通风,以及心室辅助装置。1此外,FDA建议对未列入最高优先级清单的任何医疗设备进行风险分析,以确定是否存在对最终用户造成潜在伤害的原因。

同样的,国际管理共同体已将IEC 62366纳入,医疗设备。可用性工程在医疗设备上的应用,作为欧盟内外批准程序的一部分。FDA HF/UE指南和欧洲IEC 62366都概述了一个过程,其中包括整个设备开发过程中的活动,最终在具有目标用户组和预期使用场景的模拟使用环境中进行验证测试和最终用户界面(UI)设计。德赢官方

当前的欧洲医疗器械指令2,2 .欧洲医疗器械新规预期出台及质量管理体系标准ISO 13485:2016最新修订理查德·道金斯3.明确要求HF/UE为所有医疗器械作为医疗器械安全与临床性能的基本要求。

然而,尽管有明确的监管要求,对于设备制造商来说,将人的因素设计和可用性工程后推入临床评估阶段,甚至更糟的是进入市场阶段,是非常普遍的。后者可能解释了上市后安全通知和设备召回数量上升的原因。

常见的根本原因往往是缺乏经验和对HF/UE的无知。设计和开发项目优先考虑德赢官方功能,在没有正确了解预期用户的情况下,预期的用途,主要使用环境,使用场景,从用户的角度来看主要的操作功能和UI。

如果没有这种认识,it is difficult implementing HF/UE principles and processes into the design and 德赢官方development project.  As a consequence,植入机械功能复杂、需要手眼协调的输送系统。经皮经主动脉瓣置换术(TAVR)]可能无法评估足够的人为因素设计和可用性。

随着设备制造商不断地将更多的功能整合到医疗设备的各个部分,HF/UE是产品开发过程中至关重要的一部分。德赢官方

在世界范围内,监管机构已经开始对制造商遵守可用性工程标准IEC 62366和FDA人因/可用性工程指导文件的情况进行系统的监督和审查。

HF/UE活动必须贯穿设备设计和开发的所有阶段,包括前期任务和风险分析,德赢官方用户界面的设计与评估,以及模拟使用中的最终总结验证测试。

HF/UE流程必须包含在整个设备风险管理流程中。关于使用风险可接受性的最终决定应该基于与代表性用户进行的模拟使用测试的结果,评估在具有关键风险影响的任务上是否存在任何遗留的失败和困难模式。

人类犯错。这使他们成为人类。但是人为的错误不应该造成伤害。

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  1. 全文载于http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM484097.pdf
  2. 欧洲MDD 93/42:M5 -附件一第1节
  3. ISO 13485:2016 3理查德·道金斯医疗器械。质量管理体系。法规目的7.3.3设计输入
作者:

Stephan Buttron目前担任NAMSA的高级产品开发策略师。vwin德赢官方先生。博创在实现欧盟方面有20多年的经验,美国FDA和其他国际监管医疗器械的批准和注册。他曾就510(k)/PMA和MMD-CE商标申请的最低负担路径,为医疗器械制造商提供全球监管战略制定咨询服务。德赢官方他成功地管理了FDA多个专业分支机构的研究设备豁免(IDE)途径提交前会议。Stephan被认为是风险管理的关键行业思想领袖,并根据2007/ 47号指令修订的eniso 14971和EU MDD 93/42,就结构化风险管理流程向医疗器械制造商提供了多次培训。先生。博创还为国际组织提供了无数关于医疗器械设计和开发问题的教育机会,这些问题与ISO 13485和EU MDD 2007/47的符合性有关。德赢官方