数字健康技术的CE标志:欧盟MDR下医疗器械软件的更严格规则

咨询欧洲市场管理的斯蒂芬·巴特伦

介绍
越来越多地,全世界都在围绕移动和数字健康应用程序展开对话。这些类型的平台——广泛定义——涵盖了从计步器到健身应用程序,运动日记,甚至监控糖尿病等健康状况的产品,心脏病和抑郁症。

欧洲数字健康技术制造商,医疗应用和可穿戴身体传感器为例,必须仔细考虑医疗器械法规(MDR)中规定的新规则和监管要求,欧洲议会和理事会于2017年5月通过。欧盟新MDR强制执行日期为2020年5月26日,取代先前的医疗器械指令(MDD)。引入新概念,定义,医疗器械软件的分类规则和程序要求,尤其是目前在欧洲规范为I类医疗器械的软件产品。许多数字健康技术现在将纳入新的欧洲千年发展目标的范围。

仔细检查欧盟MDR中有CE标志的数字健康应用程序
数字健康应用的制造商必须在任何类型的商业分销之前仔细检查CE标记技术的新MDR要求,以确定它们在新法规下属于“医疗器械”的以下定义:

第2条:定义(缩写)

(1)“医疗器械”是指任何仪器,装置,器具,软件,植入,试剂,制造商打算使用的材料或其他物品,单独或结合使用,用于以下一个或多个特定医疗目的的人类:

  • 诊断,预防,监测,预测,预后,疾病的治疗或缓解,
  • 诊断,监测,治疗,减轻,或补偿,受伤或残疾,
  • 调查,替换或修改解剖结构或生理或病理过程或状态,

-通过人体标本的体外检查提供信息,包括器官,血液和组织捐献,

  • 不能通过药理学达到其主要预期作用,免疫或代谢手段,在人体内或人体上,但可以通过这种方式辅助其功能。

MDR增加了新的和具体的医疗器械限定符,这些限定符以前在过渡“医疗器械指令MDD:M5——疾病预测和预后”中没有考虑过。这些新定义扩展了已经确立的生理数据监测概念,以及生理数据的处理,先进的数字医疗技术能够潜在地预测或预测未来疾病识别的潜在状态,诊断学的高级概念。原则上,它影响到所有具有收集和评估数据内在倾向的数字健康应用程序和应用程序。当然,包括健康和幸福技术,可能包括相关的健身平台和可穿戴的身体传感器,如上所述。

然而,MDR为软件实施了一个新的分类规则,在将该定义应用于一般医疗设备时必须考虑该规则:

MDR附录八:第6.3节。规则11

用于提供信息的软件用于作出诊断或治疗目的的决定被归类为IIA类,除非此类决定可能造成以下影响:

  • 死亡或一个人健康状况不可逆转的恶化,在这种情况下,属于第三类;或
  • 一个人健康状况的严重恶化或外科手术,在这种情况下,它被归类为IIB类。

用于监测生理过程的软件分类为IIA类,除用于监测重要生理参数外,如果这些参数变化的性质可能会对患者造成直接危险,在这种情况下,它被归类为IIB类。

所有其他软件都属于I类。

令人惊讶的是,新规则11并未提及或提及新术语。预测与预测“不知道这种缺席是否仅仅是一种疏忽,或者,如果未来疾病状态的预防和预后概念嵌入到以下定义中:提供信息的软件……用于作出诊断或治疗目的的决定。

然而,附件八规则11第一段中的基本原则表明,用于对患者作出诊断和/或治疗决定的信息属于这一规则。这一规定被理解为及时提供的信息(即立即——在某些情况下——由合格的医疗保健专业人员为特定患者制定近期决策流程。它确实建议收集患者数据,以达到预期的预后和/或预测患者未来健康状况的目的。

随后概述的风险等级分层遵循潜在影响和患者伤害的既定原则,如果死亡或不可逆的健康结果是可能的,范围从IIA到III级。

第二段从用于监测生理过程的软件与当前的MDD:M5附件九规则10相比,似乎不那么新颖,第三缩进,提供相同的原则和措辞。

医疗软件是一种活动设备

与MDD:M5类似,MDR2017/745将软件定义为活动医疗设备。

第2条:定义

(4)“主动装置”是指任何装置,其运行取决于除人体为此目的而产生的能源以外的其他能源,或者靠重力,它的作用是改变能量的密度或转换能量。用于传输能量的装置,活性装置与患者之间的物质或其他元素,没有任何重大变化,不应被视为活动设备。软件也应被视为有源器件.

上述定义表明,医疗器械软件始终与其依赖的硬件平台相连,包括用于信息交换的物理接口。由于硬件/软件需要电能有序运行,硬件要经过数字医疗保健应用程序的医疗设备批准流程。MDR中的许多参考文献概述了“软件作为主动医疗设备”的概念。以下并非这些参考文献的全包选择,但提供了有关需求的信息。

附件八:分类规则

第二章实施细则

3.3。软件,驱动装置或影响装置的使用,应与设备属于同一类别。

如果软件独立于任何其他设备,应自行分类。

附件二:技术文件

6。产品验证与确认

6.1。临床前和

(b)关于试验设计的详细信息,完成测试或研究方案,数据分析方法,除数据总结和测试结论外,特别是:

  • 装置的生物相容性,包括与患者直接或间接接触的所有材料的鉴定;
  • 物理的,化学和微生物特性;
  • 电气安全和电磁兼容性;
  • 软件验证和确认(描述软件设计和开发过程以及软件验证的证据,德赢官方在成品设备中使用。这些信息通常应包括所有验证的总结结果,在最终发布之前,在内部和模拟或环境中进行验证和测试。它还应处理所有不同的硬件配置,如果适用,所提供信息中标识的操作系统;
  • 稳定性,包括保质期;和
  • 性能和安全。

这是对医疗器械软件作为主动设备的一种相当传统的理解,要求完成设备中使用的验证和确认活动,例如嵌入专用的基于硬件的医疗设备,重点关注身体伤害,能量的传递和/或物质的转移。

这种理解并没有考虑到医疗设备软件通常独立于专用硬件平台执行其预期医疗目的。这些类型的设备越来越多地部署在通用硬件上,并在多种技术平台(例如,个人电脑,智能手机,在云中)很容易访问。此外,这些应用程序通过网络日益与其他系统和数据集互联,互联网和其他基于云的平台。

医疗器械软件的复杂性,随着系统的连通性不断增强,导致医疗器械硬件中不常见的突发行为。

那么,MDR第2条第1款中的“预后”和“预测”这两个术语发生了什么?

MDR中缺乏进一步的澄清是否表明,先进的数字软件算法和自学习神经网络是一类医疗软件设备,通过收集患者数据预测或提供未来健康状态的预后形式?不幸的是,规则11在这方面相当模糊,欧盟委员会及其许多工作组可能希望与其他一致的监管框架进行澄清和协调。

这对数字健康和健身应用程序意味着什么?

《千年发展报告》在第1条“主题和范围:

(19)有必要说明软件本身的权利,当特别打算用于医疗器械定义中规定的一个或多个医疗用途时,具备医疗器械资格,虽然通用软件,即使在医疗环境中使用,或用于生活方式和福利目的的软件不是。

软件资格,作为一个设备或附件,独立于软件的位置或软件与设备之间的互连类型。

上述第(19)款明确豁免没有第(1)条所述医疗用途的通用软件,以及健身和健康应用程序,从被监管为医疗器械。

第(19)款再次确认数字健康应用程序和可穿戴身体传感器的预期医疗用途,而不是他们的技术特点和先进的能力,是否主要限定符(MDR条款(1))以确定软件是否受欧盟MDR的监管。

被认为是医疗设备的软件 不被视为医疗设备的软件
诊断目的的预期目的 仅用于文件目的
治疗目的的预期目的 用于研究和教育
生理过程监测 不专门用于医疗目的

对于所有医疗设备,经修订的MDD:M5规定,除非根据适用的欧盟法律的规定,在产品上有效地贴上了CE标志,否则不得在欧盟销售产品。这对欧盟千年发展目标同样适用。然而,重要的是要注意,欧盟遗留医疗器械MDR第120条规定的过渡期(宽限期);包括用于医疗目的的软件,不适用于MDD:M5 I类设备,这些设备在MDR下被归为IIA类。在这个宽限期内,根本没有可以利用的MDD证书;为了做到这一点,有效的CE标志证书必须由通知机构颁发,以符合MDR宽限期的条件。

此外,所有数字健康技术的合法制造商必须考虑通用数据保护条例(GDPR)的影响,将于2018年5月25日在欧盟适用,并将取代现行的欧盟数据保护指令。GDPR将引入新的欧盟数据保护要求,处理个人数据的实体的责任和义务也将不断增加,包括欧盟个人的个人健康数据,包括通过使用软件。

NAMSA如何帮vwin助?
数字健康应用的制造商必须在商业分销之前仔细检查CE标记技术的新MDR要求,以确定在新的欧盟法规中“医疗器械”的定义范围。这一点至关重要,以满足目前被监管为I类医疗器械的软件产品2020年5月26日的强制性合规日期。

vwinNAMSA的全球监管专家欢迎有机会与您讨论欧盟MDR对您的医疗设备技术的潜在影响,更重要的是,组织可以采取哪些步骤来简化准备活动。

请联系我们:通信@namsa.comvwin或访问我们的监管咨询网页在这里了解我们如何帮助您的医疗设备组织在最新的欧盟监管环境下取得成功。

工具书类

  • 欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的法规指南(欧盟)2017/745,修订指令2001/83/EC,第178/2002号法规(EC)和第1223/2009号法规(EC),废除理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC
  • “软件作为医疗器械”:风险分类和相应考虑的可能框架——IMDRF软件作为医疗器械(SAMD)工作组(2014年9月18日)

作者:

StephanButtron目前担任NAMSA的高级产品开发策略师。vwin德赢官方先生。Buttron在实现欧盟方面有20多年的经验,美国FDA和其他国际监管医疗器械批准和注册。他为医疗器械制造商提供了关于510(k)/PMA和MMD-CE标志应用最不繁琐途径的监管战略制定全球咨询服务。德赢官方他成功地管理了FDA与多个FDA专业分支机构之间关于试验装置豁免(IDE)途径的提交前会议。斯蒂芬被认为是风险管理领域的关键行业思想领袖,并根据经指令2007/47修订的EN ISO 14971和欧盟MDD 93/42向医疗器械制造商提供了多个关于结构化风险管理流程的培训课程。先生。Buttron还为国际组织提供了无数的关于符合ISO 13485和欧盟MDD 2007/47的医疗器械设计和开发问题的教育机会。德赢官方