全球监管脉冲

传统医疗器械的MDR过渡时间表——并非没有风险和过度负担

欧洲市场管理的斯蒂芬·巴特伦

新的欧洲(欧盟)医疗器械指令(MDR)和欧盟体外诊断法规的批准(体外受精4月5日,2017年在斯特拉斯堡举行的欧盟议会,法国推动了这项新的重大立法的实施阶段。它的法律首次亮相题为,“生效,在欧洲官方期刊(euoj)发表20天后。

当墨水还是湿的时候,辩论正在全面展开,以了解第120条所定义的所有重要的过渡定义和现有和延长的MDD/AIMD证书的有效期的影响和后果。

事实上,如果将合并MDR立法文本(2017年2月)与MDR文本草案(2016年5月)进行比较,有一些重要和值得注意的变化。行业大力推动并成功争取到额外的过渡时间,以使MDD/AIMD证书对所谓的传统产品有效,即已经在商业分销中并根据当前MDD/AIMD要求设计和制造的医疗设备,调整后的时间线远远超过三(3)年过渡期。期间。

欧盟千年发展目标正式公布后,预计在2017年5月/6月,医疗器械制造商将有三(3)年的时间,加上20天,完全顺从。这是否意味着在应用日期(DOA)之后不再有遗留设备?简单的答案是“否”,因为任何复杂的立法都是延长过渡时间的豁免。

MDR第120条为具有有效MDD/AIMD CE标志证书的医疗器械创建豁免在DOA之后过期.在这种情况下,需要考虑两(2)种重要情况:

继续分配当前制造的设备

CE标记的传统设备最多可再使用五(5)年。过渡,假设他们是制造,包装的,在2020年6月(DOA)过渡结束日期之前贴上标签并放进成品仓库。这假定有效的MDD/AIMD证书在成品放行后过期。

从DOA开始,这些医疗产品可以投放市场并在商业上再销售五(5)年。这与旧MDD/AIMD下的其他过渡规则一致。例如,MDD/AIMD证书可能过期,但仍需提供符合性声明证书,以证明符合法定制造条件。

然而,随着这些遗留设备的商业发行,出现了新的上市后监管要求。许多新的和不同的监督要求可能适用,并可采用新的EN ISO 13485:2016质量管理体系标准实施。本标准自2019年6月起强制执行,并将取代其前身。ISO和EN ISO修订版。

继续制造,分销和投放市场

但是,还有更多的事情要考虑。《千年发展目标》第120条规定了另一项豁免。第2节的第二段将允许医疗器械制造商在有效的MDD/AIMD CE证书范围内继续生产(和分销)经批准的医疗器械,有效期长达四(4)年。 在多阿之外。

然而,传统设备的商业制造和分销是 没有风险和不适当的负担.最具挑战性的将是:1)持续满足最先进的安全和性能要求;和2)为避免批准的设计特性和制造方法发生任何重大变化,包括标签和包装,以及需要向相应通知机构(NB)发出变更通知的仓储和储存条件。

此外,制造商需要申请所有新的MDR上市后PMS,PMCF和注册要求,包括经济运营商(以及潜在的UDI要求),和仍然按照旧的MDD遵循所有其他市场前要求。

以下信息图表总结了上述情况下的重要过渡时间线,包括根据有效MDD附件四证书对遗留设备延长两(2)年。

(点击)在这里查看完整的信息图。)

在旧的监管框架下,在继续生产用于商业分销的传统医疗设备方面存在相当大的限制。例如,医疗器械必须符合MDD/IAMD签发NB证书规定和同意的所有适用的安全和性能基本要求。然而,这仅适用于MDD/AIMD证书下的产品-无I类产品豁免!发行NB现在可以重新发行或修改MDD/AIMD证书,但不改变制造商的合法地位,制造地址,列出的分包商,等。

国家统计局将需要在业务中保持足够长的时间,以便在延期期间监督MDD/AIMD证书流程,并进行监督评估。对于那些选择了将要倒闭的国家统计局的合法制造商来说,这是个坏消息。

上述任何要求都可能导致遗留设备的扩展转换时间线突然意外停止。然而,即使在这些情况下,通过适当的质量管理体系文件和有效的符合性声明发布到仓库的遗留产品可以投放市场,直到五(5)年的销售库存期结束(到2025年)。

此外,遗留医疗设备仍然可以在DOA之后的(4)年内制造并投放市场。该生产时间线的延长可用于补充与预测供需相关的剩余仓库库存,避免分销瓶颈。

然而,以MDR对持续改进的新观点,包括增加和定期的市场后监督和临床安全和绩效报告要求,据推测,对传统医疗器械的法规遵从性将受到密切监控和挑战。

总之,新的MDR将具有挑战性,并为医疗设备组织带来巨大的商业风险,因为他们继续制造和分销传统医疗产品波达方向.

对于改进或保持传统设备的安全和性能特性的修改选项有限,目前第120条中的过渡进程是否会持续,还有待观察。不管怎样,制造商不应将第120条中的豁免与适当和及时的过渡管理混淆。

医疗器械制造商的监管业务战略应侧重于优化医疗产品组合,如果要取得长期成功,则应制定及时的MDR过渡计划。

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作者:

StephanButtron目前担任NAMSA的高级产品开发策略师。vwin德赢官方先生。Buttron在实现欧盟方面有20多年的经验,美国FDA和其他国际监管医疗器械批准和注册。他为医疗器械制造商提供了关于510(k)/PMA和MMD-CE标志应用最不繁琐途径的监管战略制定全球咨询服务。德赢官方他成功地管理了FDA与多个FDA专业分支机构之间关于试验装置豁免(IDE)途径的提交前会议。斯蒂芬被认为是风险管理领域的关键行业思想领袖,并根据经指令2007/47修订的EN ISO 14971和欧盟MDD 93/42向医疗器械制造商提供了多个关于结构化风险管理流程的培训课程。先生。Buttron还为国际组织提供了无数的关于符合ISO 13485和欧盟MDD 2007/47的医疗器械设计和开发问题的教育机会。德赢官方